Cercetătorii canadieni spun că informații nepublicate dintr-un studiu clinic arată că Diclegis nu este atât de eficient pe cât se credea anterior.
Cât de eficient este cel mai frecvent prescris medicament pentru greață în timpul sarcinii?
Nu atât de eficient, spun cercetătorii de la Spitalul St. Michael’s din Canada. Aceștia pun sub semnul întrebării eficacitatea piridoxinei-doxilaminei, care este vândută sub denumirea comercială Diclegis în Statele Unite.
Într-un articol publicat astăzi în revista PLOS ONE, echipa de cercetători a împărtășit informații inedite dintr-un studiu clinic randomizat efectuat în 2009, numit DIC-301.
Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) s-a bazat pe DIC-301 pentru a aproba Diclegis, care a fost prescris la milioane de femei din întreaga lume.
Dar, după ce au obținut o copie a raportului complet al studiului clinic al producătorului de la Health Canada, cercetătorii de la St. Michael’s au declarat că au găsit dovezi că medicamentul nu este eficient din punct de vedere clinic.
Raportul studiului clinic a specificat că rezultatele ar fi fost considerate importante din punct de vedere clinic doar dacă ar fi existat o reducere de trei puncte a simptomelor – un prag pe care rezultatele nu l-au atins.
Studiul clinic a constatat că, pe o scară de 13 puncte, femeile care au luat medicamentul au raportat reduceri ale simptomelor care au fost cu doar 0,7 puncte mai mari decât cele care au luat un placebo.
În timp ce această diferență este semnificativă din punct de vedere statistic, nu este suficient de mare pentru a fi sesizabilă pentru pacienți, a declarat dr. Nav Persaud, MSc, cercetător principal și medic de familie la St. Michael’s, a declarat pentru Healthline.
„Unul dintre cele mai importante lucruri despre acest studiu este că explică exact de ce multe femei care au luat acest medicament ar crede că funcționează și mulți dintre medicii care l-au prescris ar crede că funcționează”, a spus el.
„Când vă uitați la scorurile simptomelor pentru femeile cărora li s-a administrat un placebo, acestea încep în jurul valorii de 9 în prima zi a studiului, iar la două săptămâni mai târziu, scorul simptomelor este de 4 din 13, iar un scor minim pe această scală este 3, ceea ce ar indica lipsa simptomelor”, a adăugat el.
Cu alte cuvinte, indiferent dacă femeilor li s-a administrat un placebo sau medicamentul, ele au trecut de la a avea simptome relativ mari la începutul studiului la a avea simptome scăzute sau deloc până la final.
Cea mai simplă explicație, a spus Persaud, a fost că greața și vărsăturile participantelor au fost autolimitate, ceea ce înseamnă că s-ar fi rezolvat fără tratament.
El a remarcat că, deși studiul clinic nu a arătat că piridoxina-doxilamină a fost eficientă, de asemenea, nu a găsit nicio problemă de siguranță asociată cu medicamentul.
.