Rezultatele publicate recent ale unui studiu de fază 2b au demonstrat eficacitatea terapeutică a unui nou gel topic de minociclină (HY01, Hovione) la pacienții cu rozacee papulo-pustuloasă (PPR).1 Rezultatele sunt semnificative, deoarece ar putea conduce potențial la o alternativă topică la minociclina orală sau la doxiciclina orală, pentru reducerea leziunilor inflamatorii faciale în rozaceea papulopustulară, potrivit autorilor.
Mai mult: Tehnologia cu ultrasunete poate fi un tratament util pentru rozacee
Minociclina s-a dovedit a fi un tratament eficient pentru PPR într-o formulă orală; cu toate acestea, minociclina orală prezintă riscul unor efecte secundare, spune George Macgrath, M.D., director medical la Hovione, care a sponsorizat studiul. O opțiune topică poate concentra medicamentul la locul de acțiune, scăzând în același timp expunerea sistemică în mod substanțial și poate duce la mai puține efecte secundare, scriu autorii studiului de fază 2, care a fost publicat online la 6 ianuarie 2020, în British Journal of Dermatology.
„Minociclina este un antibiotic oral care a fost utilizat atât în acnee, cât și în rozacee în mod eficient, iar noua formulare ia acum această pastilă orală și o pune într-un gel care poate fi aplicat pe față. Și pentru că, pe cale orală, minociclina este eficientă în rozacee, existau șanse mari ca aceasta să fie eficientă și pe cale topică”, spune medicul Zoe Diana Draelos, High Point, NC, care a fost investigator și autor al studiului.
Studiul de fază 2 a fost un studiu dublu-mascat, cu grupuri paralele, randomizat, multicentric, controlat cu vehicul, care a înrolat 270 de pacienți cu rozacee papulo-pustulară localizați în 26 de locații din Statele Unite.
Cercetătorii au comparat eficacitatea terapeutică între pacienții care au primit gel de minociclină 1% (n=92), gel de minociclină 3% (n=96) sau vehicul (n=82) aplicat pe față o dată pe noapte timp de 12 săptămâni. Criteriul principal de evaluare a fost scăderea medie a numărului de leziuni inflamatorii la săptămâna 12. Criteriul secundar de evaluare a fost măsurat prin numărul de pacienți care au obținut un aspect „clar” sau „aproape clar” și o îmbunătățire de 2 grade pe scalele Investigator Global Assessment (IGA) și IGAe (inclusiv eritem).
În plus, studiul și-a atins criteriul secundar de evaluare cu 38 de pacienți.9% dintre subiecți au obținut succesul IGA în brațul cu 1% minociclină (p=0,34, OR 1,396 și OR 95% CI 0,708 până la 2,751 față de vehicul), 46,2% în brațul cu 3% (p=0,04, OR 2,028 și OR 95% CI 1,040 până la 3,952 față de vehicul) și 30,8% în grupul vehicul. Potrivit studiului, un număr semnificativ mai mare de pacienți din brațul 3% a obținut succesul în săptămâna 9, care a persistat până în săptămâna 12. Brațul cu 3% a obținut, de asemenea, o reducere mai mare a eritemului la săptămâna 12. Mai mult de jumătate dintre pacienți s-au declarat mulțumiți de produs în ambele grupuri de tratament (72,3% și 69,9% în brațele de 1% și, respectiv, 3%).
Rezultatele studiului demonstrează că minociclina topică este sigură, bine tolerată și potențial eficientă, notează autorii. Acest lucru ar putea duce la o opțiune alternativă la doxiciclina orală și minociclina orală, cu potențial mai puține efecte secundare, adaugă aceștia.
În continuare pentru Hovione: Pe baza acestor date din faza 2, compania a anunțat că intenționează să treacă la studiile de fază 3 MARS-2 și MARS-3 (Minocycline Against Rosacea Study) pentru a investiga în continuare eficacitatea gelului de minociclină 3%. Studiile vor înrola 750 de pacienți pentru a evalua reducerea absolută a leziunilor inflamatorii în săptămâna 12, comparativ cu nivelul inițial, și clearance-ul pe scala IGA, potrivit unui comunicat de presă al companiei.2 Dacă rezultatele studiilor de fază 3 pot reproduce îmbunătățirile semnificative din punct de vedere clinic observate în studiul de fază 2, medicamentul se va îndrepta spre aprobarea de introducere pe piață de către FDA, spune compania.
RELATED: Severitatea eritemului oglindește impactul asupra calității vieții în rozacee
„Nu avem cu adevărat un tratament bun pentru rozacee la toți pacienții care se confruntă cu această boală. Astfel, adăugarea minociclinei topice oferă o alternativă de tratament pe care dermatologii o pot folosi în tratarea rozaceei”, spune Dr. Draelos pentru Dermatology Times.
1. Webster G, Draelos ZD, Graber E, et al. A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Parallel Group, Vehicle-Controlled Phase 2b Study to evaluate the safety and efficacy of 1% and 3% topical Minocycline Gel in patients with Papulopustular Rosacea. Br J Dermatol. 2020.