Există două obiective specifice pentru această primă fază a proiectului:
- Colectarea de date acustice și accelerometrice pe termen scurt pe grupuri de pacienți cu supraîncărcare de volum înainte și după diureza cu succes a unor cantități de lichid suficient de mari pentru a permite testarea statistică robustă a măsurilor derivate.
- Determinați dacă măsurile directe (bazate pe abordări dezvoltate anterior pentru monitorizarea acustică și bazată pe ACC a funcției vocale pot diferenția între modelele hipervolemice și optivolemice.
2.2 Justificarea studiului clinic Studiul va evalua dacă măsurile acustice și accelerometrice ale vocii și ale producției vocale au sensibilitatea necesară pentru a detecta o schimbare semnificativă din punct de vedere clinic a stării lichidului pulmonar pentru pacienții cu sindrom de insuficiență cardiacă acută confirmată cu congestie pulmonară. Modificările lichidului pulmonar în sindromul de insuficiență cardiacă acută sunt dificil de diagnosticat și de evaluat. O metodologie observațională oarbă a fost aleasă ca fiind cel mai adecvat design de studiu pentru a înțelege modificările valorilor lichidului pulmonar la pacienții cu sindrom de insuficiență cardiacă acută cu congestie pulmonară. Obiectivul principal este corelarea semnificativă a modificărilor caracteristicilor vocii și vorbirii cu modificarea apei corporale totale, măsurată prin modificarea greutății în timpul internării în spital.
2.3 Precizia măsurătorilor Obiectivele finale exploratorii vor fi determinarea distribuțiilor valorilor lichidului pulmonar pentru pacienții cu sindrom de insuficiență cardiacă acută confirmat și determinarea dacă măsurătorile acustice și cele bazate pe accelerometru au o sensibilitate suficientă pentru a detecta modificări ale stării lichidului pulmonar într-o populație simptomatică internată. Stabilirea etiologiei care stă la baza insuficienței cardiace va ajuta la determinarea modului în care aceasta poate contribui la simptomatologie și la modificări ale măsurilor acustice și accelerometrice ale vocii și producției vocale. Tipurile de analize care pot fi efectuate pe semnalul acustic aerian (microfon) sunt oarecum limitate de nivelurile de zgomot de fond din mediul de înregistrare, în special în ceea ce privește unele dintre măsurile acustice legate de calitatea vocii. Din acest motiv, se propune ca, pentru acest studiu pilot, înregistrările de producție vocală/vorbire să fie obținute simultan atât cu un microfon, cât și cu un accelerometru miniatural plasat pe gât (ACC). ACC este relativ imun la zgomotul ambiental și am reușit să extragem unele măsuri legate de calitatea vocii din semnalul ACC. ACC este ușor de plasat pe partea anterioară a gâtului, chiar deasupra crestăturii claviculare, cu ajutorul unei benzi adezive de calitate medicală cu două fețe (a se vedea figura 1). Protocolul de înregistrare va fi alcătuit din: 1) vocale susținute, 2) propoziții standard și un pasaj de lectură și 3) 30 de secunde de vorbire spontană. Înregistrările vor fi efectuate înainte, în timpul și după un episod acut de insuficiență cardiacă congestivă (ICC). Fiecare sesiune de înregistrare ar trebui să dureze mai puțin de 10 minute.
3 PROTOCOLUL STUDIULUI 3.1 Designul și obiectivul studiului – vezi mai sus
3.2 Durata studiului Înscrierea în studiu se preconizează că va dura aproximativ 4 luni, inclusiv înscrierea.
3.2.1 Procedura de înscriere și procedura de urmărire Pacienții vor fi examinați și înscriși înainte de internarea necesară pentru managementul lor medical. Subiecților înrolați în studiu li se vor face înregistrări vocale de referință în termen de 24 de ore de la internare. După măsurarea indexului, tuturor subiecților li se vor efectua înregistrări zilnice în primele 96 de ore și la externare și/ sau la atingerea greutății uscate presupuse. La discreția investigatorului, înregistrările vocale pot fi obținute mai frecvent, dar nu mai mult de o dată pe zi de la internarea în spital, până la un maxim de zece (10) zile.
Criterii de includere și excludere: a se vedea mai jos
4.0 Rezultate – A se vedea mai jos pentru punctele finale primare și secundare
5 Metode statistice 5.1 Introducere Acesta este un studiu observațional. Subiecții sunt înrolați în studiu pe toată durata șederii lor în spital, până la maximum 10 zile. Obiectivul analizei statistice este de a determina, prin intermediul corelației Pearson, dacă măsurile vocale și de vorbire au o precizie suficientă pentru a detecta modificări semnificative din punct de vedere clinic ale stării de volum global pentru cei care se confruntă cu sindroame de insuficiență cardiacă acută.
5.2 Confirmarea unei reduceri a volumului de lichid corporal Pentru a confirma faptul că a avut loc o reducere semnificativă din punct de vedere clinic a stării de volum global în timpul perioadei de înregistrare vocală, un cardiolog va examina toate fișele medicale relevante referitoare la pacient și va determina în mod independent dacă internarea a dus la reducerea suprasolicitării volumului. Aceștia vor avea acces la dosarele medicale sursă și la orice informații suplimentare care devin disponibile după evaluarea în mediul spitalicesc. Aceste informații vor include următoarele: citirea de către un radiolog a roentgenogramelor toracice obținute în departamentul de urgență sau în timpul spitalizării, istoricul medical obținut dintr-o fișă medicală care nu a fost disponibilă medicilor din departamentul de urgență în momentul prezentării, rezultatele testelor ulterioare, cum ar fi ecocardiografia, angiografia cu radionuclizi,sau ventriculografia stângă, efectuate în momentul cateterizării cardiace, și evoluția spitalului pentru pacienții internați în spital.
6 Analiza statistică 6.1. Analiza datelor
Abordările de procesare digitală a semnalelor vor fi pentru a extrage următoarele măsuri din semnalele acustice și ACC:
A. Vocale susținute: măsuri legate de calitatea vocii, inclusiv perturbații (jitter și shimmer) și niveluri de semnal la zgomot (măsuri armonice la zgomot, spectrale și cepstrale), precum și locațiile de frecvență ale rezonanțelor subglotale.
B. Vorbire conectată (propoziții, citire și vorbire spontană): măsuri legate de parametrii segmentului de sunet, suprasegmentali și de lungime a enunțului, inclusiv înălțimea (frecvența fundamentală), intensitatea sonoră (nivelul relativ al presiunii sonore) și articularea/timpul (duratele segmentelor de sunet, tranzițiile formanților vocalici, pauzele).
7 Vizite de studiu 7.1 Evaluări și parametri de preînscriere
Procedurile și protocoalele de preînscriere pentru toți subiecții vor urma practica standard a spitalului, dar ar trebui să includă cel puțin următoarele:
- Demografia subiectului
- Anamneza și examenul fizic, inclusiv greutatea
- Anamneza medicală
- Dispnee cuantificată cu ajutorul instrumentului VAS
- Nivelul NT-proBNP în sânge
7.2 În timpul înscrierii
- Evaluare vocală
- Greutate și alte semne vitale
- Scala vizuală analogică a dispneei (DVAS)
- Evaluarea globală a simptomelor (GVAS)
- Peptida natriuretică pro-cerebrală N-terminală NTproBNP
7.3 Evaluarea la externare (sau atunci când se consideră că a atins greutatea uscată) (max. 10 zile după internare)
- Evaluare vocală
- Greutate și alte semne vitale
- Scala vizuală analogică a dispneei (DVAS)
- Evaluarea globală a simptomelor (GVAS)
- (NTproBNP)
.