De zeci de ani, cercetătorii au evaluat eficacitatea muzicii pentru ameliorarea durerii. Muzica pentru gestionarea durerii a fost studiată în domeniul îngrijirii paliative, al oncologiei, al kinetoterapiei, al pediatriei, al durerii post-operatorii procedurale și al nașterii. O analiză Cochrane din 2006 a constatat că ascultarea muzicii reduce nivelurile de intensitate a durerii și necesarul de opioide, însă amploarea beneficiilor este mică, iar importanța clinică este neclară. Studiile anterioare în obstetrică variază, deoarece unele evaluează muzica pentru controlul durerii în momentul operației de cezariană, iar altele în timpul travaliului. Un studiu din 2014 a investigat efectul exercițiilor de relaxare musculară progresivă și al muzicii asupra durerii lombare și a calității vieții în timpul sarcinii. Unele studii anterioare care au investigat muzica sau zgomotul alb pentru controlul durerii în timpul travaliului au relevat rezultate benefice. Un studiu prospectiv efectuat pe 25 de femei a constatat o valoare practică redusă a audio-analgeziei.
Cu toate acestea, majoritatea studiilor care au evaluat terapia prin muzică pentru ameliorarea durerii în timpul travaliului au fost limitate de mărimea eșantionului. În mod specific, o analiză Cochrane din 2011 care a investigat studiile controlate randomizate care compară metodele de relaxare ca metodă de gestionare a durerii în travaliu a găsit dovezi insuficiente pentru rolul muzicii și al audio-analgeziei și necesitatea unor cercetări suplimentare. A fost exclus din această analiză un studiu realizat de Phumdoung et al. din cauza incapacității de a obține informații metodologice și statistice suplimentare de la autori. Mai recent, un studiu controlat randomizat (RCT) realizat în Turcia a repartizat aleatoriu 156 de femei într-un grup de muzică și unul de control. S-a constatat că mamele din grupul cu muzică au avut un nivel semnificativ mai scăzut de durere și anxietate în toate etapele travaliului. Durerea și anxietatea au fost evaluate cu ajutorul unei scale analogice vizuale. Deși aceste dovezi sunt cele mai bune de până acum, există o lipsă de generalizabilitate pentru alte populații, iar rezultatul primar a fost subiectiv. O revizuire sistematică din 2012 a jocurilor video a constatat o îmbunătățire a rezultatelor terapiei psihologice, a terapiei fizice, a activității fizice, a abilităților clinice, a educației pentru sănătate, a distragerii durerii și a autogestionării bolii.
Inducerea travaliului este o procedură obstetricală comună. Travaliul duce la dureri severe pentru multe femei și necesită de obicei tratament medical pentru ameliorarea durerii. Tipurile de analgezie pentru controlul durerii în travaliu includ analgezia parenterală (Fentanil, Nalbufină, Meperidină) și regională (rahidiană, epidurală, epidurală spinală combinată). Cu toate acestea, toate tipurile de analgezie prezintă riscuri pentru mamă și făt. Administrarea agenților parenterali determină o reducere minimă sau inexistentă a scorurilor de durere, iar dozele mari afectează trasarea ritmului cardiac fetal și, ulterior, cresc numărul de sugari care necesită tratament cu naloxonă. În timp ce analgezia regională oferă o ameliorare superioară a durerii, complicațiile comune includ hipotensiunea, febra, cefaleea postpuncție durală, decelerații tranzitorii ale ritmului cardiac fetal, prurit și ameliorarea inadecvată a durerii. Din cauza acestor riscuri și a altor motive, multe femei preferă să treacă prin travaliu fără terapii medicale sau cu terapie medicală minimă și doresc terapii complementare pentru a le ajuta să își gestioneze durerea. Datele lipsesc în ceea ce privește utilizarea muzicii și a jocurilor video pentru gestionarea durerii în timpul travaliului.
Având în vedere lipsa dovezilor de bună calitate din RCT-uri bine concepute, propunem un studiu controlat randomizat pentru a determina utilitatea muzicii și a jocurilor video pentru gestionarea durerii în timpul inducerii travaliului. Femeile gravide care sunt programate pentru inducerea travaliului cu bulb Foley după 37 de săptămâni vor fi abordate pentru participarea la studiu. Se va obține consimțământul informat al studiului. Pacientele vor fi randomizate într-un grup cu muzică/jocuri video (grupul 1) și un grup fără muzică/jocuri video (grupul 2). Cei randomizați în grupul cu muzică/jocuri video vor primi un iPod în aceste scopuri. iPod-ul va include aplicații gratuite de muzică, cum ar fi Pandora, precum și unele dintre cele mai des descărcate jocuri. Randomizarea va fi realizată cu ajutorul unei liste de numere aleatoare generate de un computer care va repartiza pacienții în cele 2 grupuri ale studiului. Randomizarea va avea loc după plasarea bulbului Foley. Alocarea studiului și lista de alocare a numerelor aleatorii vor fi păstrate în siguranță în plicuri opace până la sfârșitul studiului.
Subiecții prospectivi care se prezintă pentru inducerea travaliului în sala de nașteri și care doresc să participe la studiu vor fi evaluați pentru eligibilitatea lor. După plasarea bulbului Foley, pacientele vor fi randomizate. Cei repartizați în grupul muzică/jocuri video vor primi un iPod pe care îl vor folosi în timpul travaliului. Aceste paciente vor avea posibilitatea de a alege să asculte muzică prin intermediul căștilor sau al unui difuzor care amplifică sunetul. Pacienții repartizați grupului fără muzică/jocuri video nu vor primi un iPod și vor fi rugați să evite pe cât posibil utilizarea dispozitivelor personale (dacă este cazul). Înțelegând că pacienții repartizați aleatoriu la grupul non-muzică/joc video pot alege totuși să își folosească propriile dispozitive electronice, timpul de utilizare a dispozitivelor electronice în scopuri de muzică/joc video va fi înregistrat în ambele grupuri cu ajutorul pacienților și al personalului de îngrijire.
Toate asistentele vor fi instruite cu privire la procedura studiului. Asistentele medicale nu vor întreba nici un pacient dacă dorește medicamente pentru durere pentru a evita solicitarea pacientului. Fiecare pacientă înrolată va primi un bulb Foley inserat chiar deasupra osului cervical intern și apoi umflat cu soluție salină normală pentru dilatarea mecanică a colului uterin. Bulbul Foley va fi plasat sub tracțiune prin lipirea tubului de piciorul pacientei. Nu se va aplica nicio tracțiune suplimentară asupra bulbului Foley după plasarea și tracțiunea inițială. După douăsprezece ore, dacă balonul Foley este încă la locul lui, acesta va fi dezumflat și îndepărtat, iar restul îngrijirii obstetricale va fi lăsat la discreția facultății supervizoare. După șase ore sau după plasarea epidurală, utilizarea muzicii/jocurilor video va fi continuată sau încetată în funcție de dorința pacientei.
Studiul va fi explicat ca în formularul de consimțământ și, dacă sunt de acord, pacientele vor alege fie să participe la studiu, fie nu, după ce toate riscurile și beneficiile sunt explicate. Datele care vor fi colectate vor consta în vârstă, gravida/para, vârsta gestațională, indicele de masă corporală, ora și data intervenției, ora și data nașterii, modalitatea de naștere, scorul bishop la admitere (scorul bishop este un scor care evaluează disponibilitatea cervicală pentru naștere și se măsoară prin examen pelvian digital. Un scor < 7 este considerat nefavorabil și reprezintă o indicație pentru maturarea colului uterin pentru a induce travaliul), ora și data solicitării medicației pentru durere, tipul și cantitatea de medicație parenterală, timpul de la plasarea bulbului Foley până la expulzare, scorul durerii pacientei prin scara analogică vizuală și satisfacția pacientei. Datele vor fi extrase din fișele medicale ale pacientelor, precum și din interviul direct cu pacienta. În cazul în care se optează pentru participare, se vor obține consimțăminte care vor fi stocate în fișa pacientului. O copie a consimțământului va fi înmânată pacientului. Pacienții vor fi consimțiți fie în engleză, fie în spaniolă de către personalul de cercetare care vorbește fluent limba respectivă. Rezultatul principal va fi timpul în care pacienții vor solicita medicamente pentru durere după plasarea bulbului Foley. Cele două grupuri vor fi comparate pentru diferențe în ceea ce privește rezultatele privind durerea.