Efecte secundare
Următoarele reacții adverse sunt discutate mai în detaliu în alte secțiuni ale prospectului:
- Evenimente cardio-vasculare trombotice
- Sângerare GI, Ulcerații și perforații
- Hepatotoxicitate
- Hipertensiune arterială
- Insuficiență cardiacă și edem
- Toxicitate renală și hiperkaliemie
- Reacții anafilactice
- Reacții cutanate grave
- Toxicitate hematologică
Experiența studiilor clinice
Pentru că studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și este posibil să nu reflecte ratele observate în practică.
Ca și în cazul tuturor medicamentelor din această clasă, frecvența și severitatea reacțiilor adverse depind de mai mulți factori: doza de medicament și durata tratamentului; vârsta, sexul, starea fizică a pacientului; orice diagnostice medicale concomitente sau factori de risc individuali. Următoarele reacții adverse sunt împărțite în trei părți în funcție de frecvență și de existența sau nu a posibilității unei relații de cauzalitate între utilizarea medicamentului și aceste evenimente adverse. În acele reacții enumerate ca „Relație cauzală probabilă” există cel puțin un caz pentru fiecare reacție adversă în care există dovezi care sugerează că există o relație cauzală între utilizarea medicamentului și evenimentul raportat. Reacțiile adverse raportate s-au bazat pe rezultatele a două studii clinice controlate dublu-orb cu o durată de trei luni, cu o prelungire suplimentară de nouă luni în regim deschis. Un total de 542 de pacienți au primit NAPRELAN Comprimate fie în perioada dublu-orb, fie în prelungirea deschisă de nouă luni. Dintre acești 542 de pacienți, 232 au primit NAPRELAN Tablete, 167 au fost tratați inițial cu Naprosyn și 143 au fost tratați inițial cu placebo. Reacțiile adverse raportate de pacienții care au primit NAPRELAN® Comprimate sunt prezentate pe sisteme corporale. Acele reacții adverse observate cu naproxen, dar care nu au fost raportate în studiile controlate cu NAPRELAN Comprimate sunt scrise cu caractere italice.
Cele mai frecvente reacții adverse din studiile clinice dublu-orb și deschise au fost cefaleea (15%), urmată de dispepsie (14%) și sindrom gripal (10%). Incidența altor reacții adverse apărute la 3% până la 9% dintre pacienți este marcată cu un asterisc.
Aceste reacții apărute la mai puțin de 3% dintre pacienți nu sunt marcate.
Incidență mai mare de 1% (relație cauzală probabilă)
Corpul ca întreg – Durere (spate)*, durere*, infecție*, febră, leziune (accident), astenie, durere toracică, cefalee (15%), sindrom gripal (10%).
Gastrointestinal – Greață*, diaree*, constipație*, dureri abdominale*, flatulență, gastrită, vărsături, disfagie, dispepsie (14%), arsuri la stomac*, stomatită.
Hematologic – Anemie, echimoze.
Respirator – Faringită*, rinită*, sinuzită*, bronșită, tuse crescută.
Renal – Infecție a tractului urinar*, cistită.
Dermatologic – Erupții cutanate*, erupții cutanate*, echimoze*, purpură.
Metabolic și nutriție – Edem periferic, hiperglicemie.
Sistem nervos central – Amețeli, parestezii, insomnie, somnolență*, amețeală.
Cardiovascular – Hipertensiune arterială, edem*, dispnee*, palpitații.
Musculo-scheletal – Crampe (picior), mialgie, artralgie, tulburări articulare, tulburări ale tendonului.
Sensuri speciale – Tinitus*, tulburări de auz, tulburări de vedere.
Generalități – Setea.
Incidență mai mică de 1% (relație probabilă de cauzalitate)
Corpul ca întreg – Abces, monilioză, gât rigid, durere la nivelul gâtului, abdomen mărit, carcinom, celulită, edem general, sindrom LE, stare de rău, tulburare a mucoaselor, reacție alergică, durere pelviană.
Gastrointestinal – Anorexie, colecistită, colelitiază, eructație, hemoragie gastrointestinală, hemoragie rectală, stomatită aftoasă, stomatită ulceroasă, ulcer bucal, ulcer gastric, abces parodontal, cardiospasm, colită, esofagită, gastroenterită, tulburare GI, tulburare rectală, tulburare dentară, hepatosplenomegalie, anomalie a funcției hepatice, melenă, ulcer esofagian, hematemesis, icter, pancreatită, necroză.
Renal – Dismenoree, disurie, anomalie a funcției renale, nocturie, tulburare de prostată, pielonefrită, carcinom mamar, incontinență urinară, calcul renal, insuficiență renală, menoragie, metroragie, neoplasm mamar, nefroscleroză, hematurie, durere renală, piurie, urină anormală, frecvență urinară, retenție urinară, spasm uterin, vaginită, nefrită glomerulară, hiperkaliemie, nefrită interstițială, sindrom nefrotic, boală renală, insuficiență renală, necroză papilară renală.
Hematologic – Leucopenie, timp de sângerare crescut, eozinofilie, hematii anormale, hematii anormale, trombocitopenie, agranulocitoză, granulocitopenie.
Sistemul nervos central – Depresie, anxietate, hipertonie, nervozitate, nevralgie, nevrită, vertij, amnezie, confuzie, coordonare, diplopie anormală, labilitate emoțională, hematom subdural, paralizie, anomalii ale viselor, incapacitate de concentrare, slăbiciune musculară.
Dermatologic: Angiodermatită, herpes simplex, piele uscată, transpirație, ulcer cutanat, acnee, alopecie, dermatită de contact, eczemă, herpes zoster, tulburări ale unghiilor, necroză cutanată, nodul subcutanat, prurit, urticarie, neoplasm cutanat, dermatită fotosensibilă, reacții de fotosensibilitate asemănătoare cu porfiria cutanată tarda, epidermoliză buloasă.
Sensuri speciale – Ambliopie, sclerită, cataractă, conjunctivită, surditate, tulburare de ureche, keratoconjunctivită, tulburare de lăcrimare, otită medie, durere oculară.
Cardiovascular – Angină pectorală, boală coronariană, infarct miocardic, tromboflebită profundă, vasodilatație, anomalie vasculară, aritmie, bloc de ramură, bloc de ramură, ECG anormal, insuficiență cardiacă dreaptă, hemoragie, migrenă, stenoză aortică, sincopă, tahicardie, insuficiență cardiacă congestivă.
Respirator – Astm, dispnee, edem pulmonar, edem pulmonar, laringită, tulburări pulmonare, epistaxis, pneumonie, detresă respiratorie, tulburări respiratorii, pneumonită eozinofilică.
Musculo-scheletal – Miastenie, tulburări osoase, fractură osoasă spontană, fibrotendinită, durere osoasă, ptoză, spasm general, bursită.
Metabolic și nutriție – Creșterea creatininei, glucozurie, hipercolesteremie, albuminurie, alcaloză, BUN crescut, deshidratare, edem, scăderea toleranței la glucoză, hiperuricemie, hipokaliemie, creștere SGOT, creștere SGPT, scădere în greutate.
Generalități – Reacții anafilactoide, edem angioneurotic, tulburări menstruale, hipoglicemie, pirexie (frisoane și febră).
Incidență mai mică de 1% (relație de cauzalitate necunoscută)
Alte reacții adverse enumerate în prospectul naproxenului, dar care nu au fost raportate de către cei care au primit NAPRELAN Comprimate sunt prezentate cu caractere italice. Aceste observații sunt enumerate ca informații de alertă pentru medic.
Hematologic – Anemie aplastică, anemie hemolitică.
Sistem nervos central – Meningită aseptică, disfuncție cognitivă.
Dermatologic – Necroliză epidermică, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson.
Gastrointestinal – Ulcerație gastrointestinală non-peptică, stomatită ulcerativă.
Cardiovascular – Vasculită.
Citește întreaga informație de prescriere de la FDA pentru Naprelan (Naproxen Sodium)
.