Importanță: Durerea lombară (LBP) este responsabilă pentru mai mult de 2,5 milioane de vizite la departamentele de urgență (ED) din SUA anual. Acești pacienți sunt de obicei tratați cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, paracetamol, opioide sau relaxante ale mușchilor scheletici, adesea în combinație.
Obiectiv: Să comparăm rezultatele funcționale și durerea la 1 săptămână și la 3 luni după o vizită la Urgențe pentru durere lombară acută în rândul pacienților randomizați la un tratament de 10 zile de (1) naproxen + placebo; (2) naproxen + ciclobenzaprină; sau (3) naproxen + oxicodonă/acetaminofen.
Design, context și participanți: Acest studiu randomizat, dublu-orb, cu 3 grupe, a fost efectuat la o urgență urbană din Bronx, New York City. Pacienții care s-au prezentat cu LBP netraumatic, netradicular, cu o durată de 2 săptămâni sau mai puțin, au fost eligibili pentru înscriere la externarea din Urgențe dacă au avut un scor mai mare de 5 la chestionarul Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). RMDQ este un chestionar de 24 de itemi utilizat în mod obișnuit pentru a măsura LBP și afectarea funcțională aferentă, la care 0 indică absența afectării funcționale și 24 indică afectarea maximă. Începând cu luna aprilie 2012, un total de 2588 de pacienți au fost abordați pentru înscriere. Dintre cei 323 considerați eligibili pentru participare, 107 au fost repartizați aleatoriu pentru a primi placebo și câte 108 pentru ciclobenzaprină și pentru oxicodonă/acetaminofen. Urmărirea s-a încheiat în decembrie 2014.
Intervenții: Toți participanții au primit 20 de comprimate de naproxen, 500 mg, pentru a fi luate de două ori pe zi. Ei au fost randomizați să primească fie 60 de comprimate de placebo; ciclobenzaprină, 5 mg; sau oxicodonă, 5 mg/acetaminofen, 325 mg. Participanții au fost instruiți să ia 1 sau 2 dintre aceste tablete la fiecare 8 ore, în funcție de necesitățile pentru LBP. Aceștia au primit, de asemenea, o sesiune educațională standardizată de 10 minute privind LBP înainte de externare.
Rezultate și măsuri principale: Rezultatul principal a fost îmbunătățirea RMDQ între externarea din DE și 1 săptămână mai târziu.
Rezultate: Caracteristicile demografice au fost comparabile între cele 3 grupuri. La momentul inițial, scorul median RMDQ în grupul placebo a fost de 20 (interval intercuartil ,17-21), în grupul ciclobenzaprină 19 (IQR,17-21), iar în grupul oxicodonă/acetaminofen 20 (IQR,17-22). La o săptămână de urmărire, îmbunătățirea medie a RMDQ a fost de 9,8 în grupul placebo, de 10,1 în grupul ciclobenzaprină și de 11,1 în grupul oxicodonă/acetaminofen. Diferența dintre grupuri în ceea ce privește îmbunătățirea medie a RMDQ pentru ciclobenzaprină față de placebo a fost de 0,3 (98,3% CI, -2,6 până la 3,2; P = 0,77), pentru oxicodonă/acetaminofen față de placebo, 1,3 (98,3% CI, -1,5 până la 4,1; P = 0,28), iar pentru oxicodonă/acetaminofen față de ciclobenzaprină, 0,9 (98,3% CI, -2,1 până la 3,9; P = 0,45).
Concluzii și relevanță: În rândul pacienților cu LBP acut, netraumatic, netradicular, care se prezintă la urgențe, adăugarea de ciclobenzaprină sau oxicodonă/acetaminofen la naproxenul singur nu a îmbunătățit rezultatele funcționale sau durerea la o săptămână de urmărire. Aceste constatări nu susțin utilizarea acestor medicamente suplimentare în acest context.
Înregistrarea studiului: Clinicaltrials.gov Identificator: Clinicaltrials.gov: NCT01587274.