Un grup de cercetători europeni a întreprins o analiză economică a sistemului de protezare a retinei Argus II (numit și „retină artificială” sau „ochi bionic”) pentru a evalua raportul cost-eficiență al Argus II în comparație cu tratamentul standard pentru tratamentul retinitei pigmentare (RP) în țările din zona euro.
Până în prezent, aceștia au stabilit că Argus II este rentabil și oferă câștiguri în materie de sănătate în ceea ce privește calitatea vieții, pe baza duratei de viață preconizate a Argus II, care se preconizează a fi durata de viață a utilizatorului.
Cercetarea, intitulată The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, a fost publicată la 14 aprilie 2014 în BMC Ophthalmology. BMC Ophthalmology este o revistă cu acces liber care publică cercetări originale, evaluate de colegi, în toate aspectele legate de prevenirea, diagnosticarea și gestionarea afecțiunilor oculare, precum și de cercetarea în domeniul sănătății publice și al geneticii.
Autorii sunt Anil Vaidya, Elio Borgonovi, Rod S. Taylor, José-Alain Sahel, Stanislao Rizzo, Paulo Eduardo Stanga, Amit Kukreja și Peter Walter, care reprezintă următoarele instituții cu sediul în UE: Anil Vaidya, Elio Borgonovi, Rod S. Taylor, José-Alain Sahel, Stanislao Rizzo, Paulo Eduardo Stanga, Amit Kukreja și Peter Walter: Maastricht University, Olanda; Bocconi University, Milano, Italia; University of Exeter Medical School, Exeter, Marea Britanie; Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie, Paris, Franța; Santa Chiara Hospital, Pisa, Italia; Manchester Royal Eye Hospital and University of Manchester, Manchester, Marea Britanie; Second Sight Medical Products, Lausanne, Elveția; și RWTH Aachen University, Aachen, Germania.
Despre dispozitivul Argus II
Argus II, dezvoltat de Second Sight Medical Products, Inc., din Lausanne, Elveția și Sylmar, California, a fost aprobat pentru tratarea adulților cu retinită pigmentară (RP) severă până la profundă. RP este o boală degenerativă rară, moștenită, care deteriorează celulele sensibile la lumină din retină, ceea ce duce la scăderea vederii pe timp de noapte sau în lumină slabă; pierderea vederii laterale (periferice); și pierderea vederii centrale pe măsură ce boala progresează. În prezent, nu există un tratament pentru RP.
Retina este țesutul sensibil la lumină care căptușește suprafața interioară a ochiului. Celulele din țesutul retinian convertesc lumina care intră în impulsuri electrice. Aceste impulsuri electrice sunt transportate de nervul optic la creier, care le interpretează în cele din urmă ca imagini vizuale.
Argus II nu este un leac pentru RP; în schimb, este destinat să înlocuiască funcția celulelor sensibile la lumină care au fost deteriorate și/sau degradate de boală.
Dispozitivul Argus II este format din următoarele componente:
- o cameră video mică
- un emițător montat pe o pereche de ochelari
- o unitate de procesare video (VPU)
- o retină artificială (proteza retiniană implantată, care este o matrice de electrozi)
Imaginile camerei video sunt transformate în date electronice de către VPU care trimite semnale către un receptor fără fir implantat în ochi (electrozii protezei de retină). Electrozii permit semnalelor electronice să ocolească retina deteriorată și să transmită direct la creier, unde sunt interpretate ca imagini vizuale.
Costul Argus II este de aproximativ 150.000 de dolari; taxele suplimentare includ intervenția chirurgicală de implantare și formarea pentru utilizarea dispozitivului. Site-ul Second Site oferă o prezentare ilustrată a sistemului, inclusiv o animație video.
Câteva informații de fond: Dezvoltarea Argus II în Statele Unite ale Americii
La 14 februarie 2013, Second Sight a primit aprobarea din partea Administrației americane pentru alimente și medicamente (FDA) pentru Argus II.
La 15 august 2013, Second Sight a anunțat că Argus II a fost aprobat de Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), începând cu 1 octombrie 2013.
Cine este eligibil pentru Argus II?
Argus II este implantat într-un singur ochi, de obicei ochiul care vede mai rău. Este indicat pentru persoanele cu RP severă până la profundă care îndeplinesc următoarele criterii:
- Vârsta de 25 de ani sau mai mult
- Au o percepție slabă a luminii sau nu percep lumină la ambii ochi: Percepția luminii goale este capacitatea de a percepe lumina, dar nu și direcția din care vine lumina. Dacă persoana nu are o percepție reziduală a luminii, atunci trebuie confirmată dovada funcției intacte a stratului intern al retinei.
- Un istoric anterior de vedere cu formă utilă
- Să fie afacică sau pseudoafacică: Afacic înseamnă că ochiul este lipsit de cristalinul său natural. Pseudofahic înseamnă că ochiul a fost dotat cu un implant de cristalin artificial (ca în cazul operației de cataractă) pentru a înlocui cristalinul natural lipsă sau îndepărtat chirurgical.
- Dacă persoana este afacică (adică, are un cristalin natural sau un implant de cristalin artificial) înainte de intervenția chirurgicală de implantare Argus II, cristalinul va fi îndepărtat în timpul procedurii de implantare.
- Să fie dispusă și capabilă să primească monitorizarea clinică recomandată după implantare, adaptarea dispozitivului și reabilitarea vizuală.
Informații privind studiul clinic Argus II
Grupul de studiu al studiului clinic Argus II include 11 locații din Europa, Statele Unite și Mexic. Un studiu pilot cu doi pacienți a fost inițiat în Mexic în 2006, urmat de un studiu cu 30 de pacienți în Europa și Statele Unite. Două studii clinice în curs de desfășurare includ studiul clinic Argus® I și studiul clinic Argus® II.
În timpul studiilor clinice au fost evaluate următoarele activități zilnice:
- detectarea direcției de mișcare
- recunoașterea literelor mari, a cuvintelor sau a propozițiilor
- detectarea și identificarea bordurilor de pe stradă
- mersul pe un trotuar fără a ieși de pe el
- asortarea negrului, șosete negre, gri și albe
- localizarea și atingerea unui pătrat pe un fundal alb
- Rezultatele indică faptul că majoritatea participanților au fost capabili să efectueze aceste activități mai bine cu dispozitivul decât fără acesta.
Puteți citi mai multe despre Argus II în viața reală la The Argus II: Fact or Science Fiction? A „Bionic Eye” Pioneer Tells Her Story (Un pionier al „ochiului bionic” își spune povestea) pe site-ul VisionAware.
Mai multe despre studiul european/Eurozone Argus II
De la The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, cu textul integral disponibil ca articol cu sursă deschisă:
Context: Argus II este primul implant comercial din lume destinat să restabilească o parte din vedere la pacienții orbi. Obiectivul acestui studiu a fost de a evalua raportul cost-eficiență al sistemului de protezare a retinei Argus® II (Argus II) la pacienții cu retinită pigmentară (RP).
Metodă: a fost elaborat pentru a determina raportul cost-eficiență al Argus II față de îngrijirea obișnuită în RP din perspectiva plătitorului de servicii medicale. O cohortă ipotetică de 1.000 de pacienți cu RP în vârstă de 46 de ani, urmăriți pe un orizont de timp de 25 de ani (pe viață). Rezultatele în materie de sănătate au fost exprimate ca ani de viață ajustați în funcție de calitate (QALY) și costurile directe ale asistenței medicale exprimate în euro din 2012.
Rezultate și concluzii: Această evaluare economică arată că Argus II este o intervenție eficientă din punct de vedere al costurilor în comparație cu îngrijirea obișnuită a pacienților cu RP.
Limitări: Acest studiu împărtășește limitările generale ale modelării economice. Analiza prezentată în această lucrare s-a bazat pe datele provenite de la numai 30 de pacienți echipați cu Argus II, urmăriți timp de 24 de luni. Datele provenite de la un număr mai mare de pacienți echipați cu Argus II, cu o urmărire mai îndelungată în anii următori, oferă o oportunitate de a reconsolida rezultatele analizei noastre.
Cercetarea viitoare ar trebui să estimeze costurile și să obțină preferințele pacienților cu RP pentru a determina valorile de utilitate la acești pacienți la diferite niveluri de acuitate vizuală.
VisionAware va continua să raporteze despre evoluțiile Argus II pe măsură ce acestea devin disponibile.