Statele Unite ale Americii

Comisia Europeană, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) din Statele Unite ale Americii (SUA) au încheiat acorduri de confidențialitate încă din 2003, permițând schimbul de informații confidențiale ca parte a proceselor lor de reglementare și științifice. Uniunea Europeană (UE) și Statele Unite (SUA) au instituit, de asemenea, un acord de recunoaștere reciprocă (ARM) privind inspecțiile privind bunele practici de fabricație (BPF).

Aranjament de confidențialitate

Aranjamentul permite schimbul de informații confidențiale privind procesele de reglementare și științifice, inclusiv informații referitoare la:

• consultanță științifică;
• desemnarea orfanilor;
• dezvoltarea pediatrică;
• planificarea și rapoartele de inspecție BPF și de bună practică clinică (BPC);
• proceduri de autorizare a introducerii pe piață;
• modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață;
• supravegherea după introducerea pe piață.

Acordul actual a fost semnat în 2010 și este în prezent în vigoare pentru o perioadă nedeterminată, fără a fi necesară o reînnoire:

• Declarație de autoritate și angajament de confidențialitate din partea EMA de a nu dezvălui public informații nepublice împărtășite de FDA din SUA (15/09/2010)
• Declarație de autoritate și angajament de confidențialitate din partea FDA din SUA de a nu dezvălui public informații nepublice împărtășite de EMA (15/09/2010)

EMA și FDA au convenit asupra unor planuri specifice de punere în aplicare a acordului de confidențialitate pentru medicamentele de uz uman și veterinar:

• Aranjamentele de confidențialitate încheiate între UE (Comisia Europeană și EMA) și FDA / Departamentul pentru Sănătate și Servicii Umane din SUA – Planul de punere în aplicare pentru medicamentele de uz uman
• Aranjamentele de confidențialitate încheiate între UE (Comisia Europeană și EMA) și FDA / Departamentul pentru Sănătate și Servicii Umane din SUA – Planul de punere în aplicare pentru medicamentele de uz uman
• . Proceduri de punere în aplicare pentru grupul de medicamente de uz veterinar

MRA și colaborare privind respectarea BPF

Autoritățile de reglementare din Uniunea Europeană (UE) și Statele Unite (SUA) au semnat un MRA privind inspecțiile BPF, care intră în vigoare la 1 noiembrie 2017 și va fi în fază de tranziție până în iulie 2019.

Obiectivul este de a încuraja o mai mare armonizare internațională, de a utiliza mai bine capacitatea de inspecție și de a reduce duplicarea. Pentru mai multe informații și pentru domeniul de aplicare al ARR UE-SUA, a se vedea Acorduri de recunoaștere reciprocă (ARR).

Pentru a facilita punerea în aplicare a MRA, EMA, Comisia Europeană și FDA au semnat un angajament de confidențialitate în august 2017, care permite FDA să împărtășească cu autoritățile de reglementare din UE rapoartele complete de inspecție ale producătorilor de medicamente, inclusiv informațiile privind secretul comercial:

• Declarație de autoritate și angajament de confidențialitate din partea Direcției Generale pentru Sănătate și Siguranță Alimentară a Comisiei Europene și a EMA de a nu dezvălui public informații nepublice partajate de FDA din SUA (23/8/2017)
• Declarație de autoritate și angajament de confidențialitate din partea FDA din SUA de a nu dezvălui public informații nepublicepublice împărtășite de către Direcția Generală Sănătate și Siguranță Alimentară a Comisiei Europene și EMA (23/8/2017)

Acordul completează acordul de confidențialitate existent între UE și SUA în domeniul inspecțiilor BPF.

Aceasta permite celor două agenții să ia decizii pe baza constatărilor din rapoartele de inspecție ale celeilalte și să utilizeze mai bine resursele lor de inspecție pentru a se concentra asupra unităților de producție cu risc mai ridicat.

EMA și FDA au desfășurat activități de colaborare bilaterală în domeniul inspecțiilor GMP, care au contribuit la consolidarea încrederii și la creșterea încrederii în activitățile celeilalte, permițând punerea în aplicare deplină a ARR. Printre acestea se numără:

• Programul pilot comun de inspecții GMP al AEMA / FDA. Programul se referă la site-urile pentru produse finite;
• Îmbunătățirea cooperării în materie de inspecție BPF între EMA și FDA. Inițiativa include schimbul de activități privind inspecțiile la unitățile de producție de pe teritoriul celeilalte;
• Inițiativă de încredere reciprocă între FDA din SUA și UE privind inspecțiile GMP. Aceasta este cea mai recentă, lansată în mai 2014.

Se organizează reuniuni periodice, iar planurile și rezultatele inspecțiilor pot fi împărtășite.

FDA participă la programul internațional de inspecție a ingredientelor farmaceutice active. Programul are ca scop creșterea cooperării și a încrederii reciproce între autoritățile de reglementare care participă la inițiativă, precum și asigurarea celei mai bune utilizări a resurselor de inspecție la nivel mondial.

Pentru mai multe informații, a se vedea:

• Colaborare internațională privind inspecțiile BPF

În plus, agențiile organizează teleconferințe trimestriale privind penuria de medicamente datorată nerespectării BPF și defectelor de calitate începând din 2013, cu participarea Health Canada și TGA. Scopul acestei interacțiuni este de a dezvolta cooperarea internațională pentru a face schimb de informații cu privire la penurii specifice (cu sau fără impact asupra altor teritorii) și la cele mai bune practici privind strategiile de gestionare a riscurilor și de prevenire.

Activități de grup

Agențiile organizează reuniuni periodice prin telefon sau videoconferință în cadrul așa-numitelor „grupuri”, care sunt domenii de cooperare axate pe subiecte speciale și domenii terapeutice identificate ca necesitând un schimb de informații și o colaborare intensificată.

Pentru mai multe informații privind activitățile de grup, a se vedea

• Activități de grup

Interacțiuni în domeniul inspecțiilor privind bunele practici clinice

EMA și FDA sunt angajate în două activități principale de colaborare în domeniul inspecțiilor privind bunele practici clinice (GCP):

• EMA / FDA GCP Initiative.
• EMA / Inițiativa statelor membre UE-FDA privind inspecțiile pentru cererile generice. Această inițiativă se concentrează pe inspecțiile privind bioechivalența.

Aceste inițiative au ca scop reducerea duplicării inspecțiilor, influențarea procesului de luare a deciziilor de inspecție (declanșarea/anularea inspecțiilor) și o mai bună înțelegere a procedurilor și proceselor de inspecție ale fiecăruia. Participanții se întâlnesc în mod regulat prin teleconferință și interacționează, de asemenea, în mod ad-hoc.

Pentru mai multe informații, consultați:

• FDA / EMA: Inițiativa BPC: Întrebări și răspunsuri frecvente
• Conformitate BPC

Calitatea prin proiectare

În martie 2011, EMA și FDA au lansat un program pilot pentru evaluarea în paralel a secțiunilor din cereri care sunt relevante pentru calitatea prin proiectare, inițial pentru trei ani. În urma unei prime faze de succes, agențiile au prelungit programul pilot pentru încă doi ani, începând cu 1 aprilie 2014.

Obiectivul acestui program este de a face schimb de cunoștințe, de a facilita o punere în aplicare consecventă a orientărilor internaționale privind aspectele legate de calitatea prin proiectare și de a promova disponibilitatea unor produse farmaceutice de calitate constantă în întreaga UE și în SUA. Există două modalități de participare: evaluare paralelă (cererea este depusă în paralel la ambele agenții) sau consultanță consultativă (cererea este depusă fie la EMA, fie la FDA, care poate solicita „consultanță consultativă” de la cealaltă parte). PMDA poate participa la program în calitate de observator.

Pentru mai multe informații, consultați pagina Quality by design.

Consiliere științifică paralelă

Agenția oferă consultanță științifică și asistență pentru protocol în paralel cu FDA:

• • Principii generale: EMA-FDA consultanță științifică paralelă
  • Principii generale – EMA / Unitatea de Inspecții și Medicamente Veterinare – FDA / Centrul pentru Medicină Veterinară – Consultanță științifică paralelă-.consultanță paralelă

Planul de acțiune transatlantic de simplificare administrativă

Planul de acțiune transatlantic de simplificare administrativă a fost înființat în 2007 pentru a elimina sarcinile administrative în interacțiunea dintre autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor din Europa și din SUA, menținând în același timp nivelurile de protecție a sănătății publice.

Sunt disponibile rapoarte de punere în aplicare care rezumă activitățile planului:

• • Planul de acțiune transatlantic de simplificare administrativă – Raport final de punere în aplicare (2010)
  • Raport de punere în aplicare – 2009
• Agențiile au finalizat în prezent majoritatea proiectelor din planul inițial. Evoluțiile în curs și noile inițiative în materie de simplificare administrativă transatlantică sunt incluse acum în raportul privind interacțiunile dintre FDA și EMA, publicat în 2010.

Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance

Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance (TATFAR) a fost creat în 2009 cu scopul de a îmbunătăți cooperarea dintre SUA și UE în trei domenii-cheie:

• • utilizarea terapeutică adecvată a medicamentelor antimicrobiene în comunitățile medicale și veterinare;
  • prevenirea infecțiilor rezistente la medicamente asociate asistenței medicale și comunității;
  • strategii pentru îmbunătățirea portofoliului de noi medicamente antimicrobiene.
• Centrii pentru controlul și prevenirea bolilor din Statele Unite asigură în prezent secretariatul grupului operativ și publică documente legate de activitatea acestuia pe o pagină web dedicată TATFAR. Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor a asigurat secretariatul în perioada 2009-2013.

Mai multe informații despre interacțiunile EMA-FDA

.