Informații generale
Strattera este un inhibitor selectiv al recaptării norepinefinei, o nouăclasă de tratament care acționează diferit față de celelalte medicamente disponibile pentru tulburarea de deficit de atenție/hiperactivitate.
Strattera nu este un stimulent conform Controlled SubstanceAct.
Strattera este o capsulă orală și poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi. Capsulele sunt furnizate în concentrații de 5, 10, 18, 25, 40 și 60 mg.
Rezultate clinice
Siguranța și eficacitatea Strattera în tratamentulADHD a fost stabilită în șase studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo la copii, adolescenți și adulți care îndeplinesc criteriile pentru ADHD din Manualul de Diagnostic și Statistică ediția a 4-a (DSM-IV).
Copii și adolescenții:
În Studiul 1, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu răspuns la doză, de 8 săptămâni, privind tratamentul acut al copiilor și adolescenților cu vârste cuprinse între 8 și 18 ani (N=297), subiecții au primit fie o doză fixă de (0,5, 1,2 sau 1,8 mg/kg/zi), fie un placebo.Strattera a fost administrată ca o doză divizată dimineața devreme și după-amiaza târziu/începutul serii. La cele 2 doze mai mari,îmbunătățirile simptomelor ADHD au fost semnificativ superioare din punct de vedere statistic la subiecții tratați cu Strattera în comparație cu subiecții tratați cu placebo, măsurate pe scala ADHDRS. Doza de Strattera de 1,8 mg/kg/zi nu a adus niciun beneficiu suplimentar față de cel observat cu doza de 1,2 mg/kg/zi. Doza de 0,5 mg/kg/ziStrattera nu a fost superioară față de placebo.
În Studiul 2, un studiu de tratament acut, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de 6 săptămâni, la copii șiadolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 16 ani (N=171), subiecții au primit fie Strattera, fie placebo. Strattera a fost administrat ca o singură doză la primele ore ale dimineții și a fost titrat pe o bază ajustată în funcție de greutateîn funcție de răspunsul clinic, până la o doză maximă de 1,5mg/kg/zi. Doza medie finală de Strattera a fost de aproximativ 1,3mg/kg/zi. Simptomele ADHD au fost îmbunătățite semnificativ din punct de vedere statistic cu Strattera comparativ cu placebo, așa cum au fost măsurate pe scala ADHDRS. Acest studiu arată că Strattera este eficient atunci când este administrat o dată pe zi, dimineața.
În 2 studii identice, de 9 săptămâni, acute, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la copii cu vârste cuprinse între 7 și 13 ani (Studiul 3,N=147; Studiul 4, N=144), Strattera și metilfenidatul au fost comparate cu placebo. Strattera a fost administrat ca o doză divizată dimineața devreme și după-amiaza târziu (după școală) și a fost titrat pe o bază ajustată la greutate în funcție de răspunsul clinic. Doza maximărecomandată de Strattera a fost de 2,0 mg/kg/zi. Doza medie finală de Strattera pentru ambele studii a fost de aproximativ 1,6 mg/kg/zi. În ambele studii, simptomele ADHD s-au îmbunătățit semnificativ din punct de vedere statistic mai mult cu Strattera decât cu placebo, așa cum au fost măsurate pe scala ADHDRS.Examinarea subansamblurilor de populație pe baza sexului și a vârstei (<12 ani și între 12 și 17 ani) nu a evidențiat nici un răspuns diferențiat pe baza acestor subgrupări. Nu a existat o expunere suficientă a grupurilor etnice, altele decât cele caucaziene, pentru a permite explorarea diferențelor în aceste subgrupuri.
Adulți:
Eficacitatea Strattera în tratamentul inadulturilor ADHD a fost stabilită în 2 studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la pacienți adulți, cu vârsta de 18 ani și mai mari, care îndeplineau criteriile DSM-IV pentru ADHD. Semnele și simptomele ADHD au fost evaluate cu ajutorul Scalei de evaluare a ADHD pentru adulți Conners, administrată de investigator (Conners AdultADHD Rating Scale Screening Version (CAARS), o scală cu 30 de itemi. Măsura primară a eficacității a fost scorul total al simptomelor ADHD de 18 itemi (suma subscalelor de neatenție și hiperactivitate/impulsivitate din CAARS), evaluată prin compararea modificării medii de la valoarea inițială până la punctul final, utilizând o analiză de intenție de tratament.
În 2 studii identice, de 10 săptămâni, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, privind tratamentul acut (Studiul 5, N=280; Studiul 6, N=256), pacienții au primit fie Strattera, fie placebo. Strattera a fost administrat ca o doză divizată dimineața devreme și după-amiaza târziu/începutul serii și a fost titrat în funcție de răspunsul clinicîntr-un interval de 60 până la 120 mg/zi. Doza finală medie de Stratterapentru ambele studii a fost de aproximativ 95 mg/zi. În ambele studii, simptomele ADHD au fost îmbunătățite în mod semnificativ din punct de vedere statistic cu Strattera, așa cum au fost măsurate prin scorul simptomelor ADHD din scala CAARS. examinarea subansamblurilor de populație pe baza sexului și a vârstei (<42 și > 42) nu a evidențiat niciun răspuns diferențiat pe baza acestor subgrupări. Nu a existat o expunere suficientă a altor grupuri etnice decât cele caucaziene pentru a permite explorarea diferențelor în aceste subgrupuri.
Efecte secundare
Evenimentele adverse asociate cu utilizarea Strattera (atomoxetinăHCl) pot include (dar nu se limitează la) următoarele:
- Dureri abdominale
- Constipație
- Dispepsie
- Vomitoare
- Infecție auditivă
- Influență
- Diminuarea greutății
- Irritabilitate
- Schimbări de dispoziție
- Gură uscată
- Nausee
- Diminuarea apetitului
- Insomnie
.
Mecanism de acțiune
Mecanismul precis prin care atomoxetina produce efectele sale terapeutice în cazul atenției-deficitului de atenție/tulburare de hiperactivitate(ADHD) este necunoscut, dar se crede că este legat de inhibarea selectivă a transportorului presinaptic de noradrenalină, determinată în studiile ex vivo de absorbție și de epuizare a neurotransmițătorului.
Informații suplimentare
Pentru informații suplimentare despre Strattera (atomoxetină HCl),vă rugăm să contactați TheEli Lilly and Company Web Site
.