Información general
Strattera es un inhibidor selectivo de la recaptación de norepinefrina, una nueva clase de tratamiento que funciona de forma diferente a los demás medicamentos disponibles para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad.
Strattera no es un estimulante según la Ley de Sustancias Controladas.
Strattera es una cápsula oral y puede tomarse una o dos veces al día. Las cápsulas se suministran en dosis de 5, 10, 18, 25, 40 y 60 mg.
Resultados clínicos
La seguridad y eficacia de Strattera en el tratamiento del TDAH se estableció en seis estudios aleatorizados, doblemente ciegos y controlados con placebo en niños, adolescentes y adultos que cumplían los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico 4ª edición (DSM-IV) para el TDAH.
Niños y adolescentes:
En el Estudio 1, un estudio de tratamiento agudo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración, con niños y adolescentes de 8 a 18 años (N=297), los sujetos recibieron una dosis fija de (0,5, 1,2 o 1,8 mg/kg/día) o placebo.Strattera se administró como una dosis dividida a primera hora de la mañana y a última hora de la tarde/noche. Con las dos dosis más altas, las mejoras en los síntomas del TDAH fueron estadísticamente significativas en los sujetos tratados con Strattera en comparación con los tratados con placebo, según la escala ADHDRS. La dosis de 1,8 mg/kg/día de Strattera no proporcionó ningún beneficio adicional sobre el observado con la dosis de 1,2 mg/kg/día. La dosis de Strattera de 0,5 mg/kg/día no fue superior a la de placebo.
En el Estudio 2, un estudio de tratamiento agudo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 6 semanas de duración en niños y adolescentes de 6 a 16 años (N=171), los sujetos recibieron Strattera o placebo. Strattera se administró en una dosis única a primera hora de la mañana y se ajustó al peso según la respuesta clínica, hasta una dosis máxima de 1,5 mg/kg/día. La dosis media final de Strattera fue de aproximadamente 1,3mg/kg/día. Los síntomas del TDAH mejoraron de forma estadísticamente significativa con Strattera en comparación con el placebo, según la escala ADHDRS. Este estudio demuestra que Strattera es eficaz cuando se administra una vez al día por la mañana.
En 2 estudios idénticos, de 9 semanas de duración, agudos, aleatorizados, doblemente ciegos y controlados con placebo en niños de 7 a 13 años (Estudio 3, N=147; Estudio 4, N=144), se compararon Strattera y metilfenidato con placebo. Strattera se administró en dosis divididas a primera hora de la mañana y a última hora de la tarde (después del colegio) y se ajustó al peso según la respuesta clínica. La dosis máxima recomendada de Strattera fue de 2,0 mg/kg/día. La dosis final media de Strattera en ambos estudios fue de aproximadamente 1,6 mg/kg/día. En ambos estudios, los síntomas del TDAH mejoraron de forma estadísticamente significativa con Strattera que con placebo, según la escala ADHDRS.El examen de los subconjuntos de población basados en el sexo y la edad (<12 y 12 a 17) no reveló ninguna respuesta diferencial sobre la base de estos subgrupos. No hubo suficiente exposición de grupos étnicos distintos del caucásico para permitir la exploración de las diferencias en estos subgrupos.
Adultos:
La eficacia de Strattera en el tratamiento del TDAH inadecuado se estableció en 2 estudios clínicos aleatorizados, doblemente ciegos y controlados con placebo de pacientes adultos, de 18 años o más, que cumplían los criterios del DSM-IV para el TDAH. Los signos y síntomas del TDAH se evaluaron mediante la Conners AdultADHD Rating Scale Screening Version (CAARS) administrada por el investigador, una escala de 30 ítems. La medida de eficacia principal fue la puntuación total de los síntomas del TDAH de 18 ítems (la suma de las subescalas de inatención e hiperactividad/impulsividad del CAARS) evaluada mediante una comparación del cambio medio desde el punto de partida hasta el punto final utilizando un análisis por intención de tratar.
En 2 estudios de tratamiento agudo idénticos, de 10 semanas, aleatorizados, doblemente ciegos y controlados con placebo (Estudio 5, N=280; Estudio 6, N=256), los pacientes recibieron Strattera o placebo. El Strattera se administró en dosis divididas a primera hora de la mañana y a última hora de la tarde/primera de la noche y se tituló según la respuesta clínica en un rango de 60 a 120 mg/día. La dosis final media de Strattera en ambos estudios fue de aproximadamente 95 mg/día. En ambos estudios, los síntomas del TDAH mejoraron de forma estadísticamente significativa con Strattera, según la puntuación de los síntomas del TDAH de la escala CAARS.El examen de los subconjuntos de población basados en el sexo y la edad (<42 y > 42) no reveló ninguna respuesta diferencial sobre la base de estos subgrupos. No hubo suficiente exposición de grupos étnicos distintos del caucásico para permitir la exploración de las diferencias en estos subgrupos.
Efectos secundarios
Los acontecimientos adversos asociados con el uso de Strattera (atomoxetinaHCl) pueden incluir (pero no están limitados a) los siguientes:
- Dolor abdominal
- Estreñimiento
- Dispepsia
- Vómitos
- Infección de oído
- Influenza
- Disminución del peso
- Irritabilidad
- Cambios de humor
- Sequedad en la boca
- Náuseas
- Disminución del apetito
- Insomnio
.
Mecanismo de acción
El mecanismo preciso por el que la atomoxetina produce sus efectos terapéuticos en el Trastorno porDéficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) es desconocido, pero se cree que está relacionado con la inhibición selectiva del transportador presináptico de norepinefrina, según se ha determinado en estudios de captación ex vivo y de agotamiento de neurotransmisores.
Información adicional
Para obtener información adicional sobre Strattera (atomoxetina HCl), póngase en contacto con el sitio web de TheEli Lilly and Company