Nyligen publicerade resultat från en fas 2b-studie visade den terapeutiska effekten av en ny aktuell minocyklingel (HY01, Hovione) på patienter med papulopustulös rosacea (PPR).1 Resultaten är betydelsefulla eftersom de potentiellt kan leda till ett topiskt alternativ till oralt minocyklin eller oralt doxycyklin för att minska inflammatoriska ansiktslesioner vid papulopustulös rosacea, enligt författarna.
Mer: Minocyklin har visat sig vara en effektiv behandling för PPR i en oral formulering, men oralt minocyklin medför risk för biverkningar, säger George Macgrath, M.D., medicinsk chef på Hovione, som sponsrade studien. Ett aktuellt alternativ kan koncentrera läkemedlet på verkningsstället, samtidigt som den systemiska exponeringen minskar avsevärt och kan leda till färre biverkningar, skriver författarna till fas 2-studien, som publicerades online den 6 januari 2020 i British Journal of Dermatology.
”Minocyklin är ett oralt antibiotikum som har använts effektivt vid både akne och rosacea, och den nya formuleringen tar nu denna orala tablett och lägger den i en gel som kan appliceras i ansiktet. Eftersom minocyklin är effektivt i munnen vid rosacea fanns det en god chans att det också skulle vara effektivt lokalt”, säger Zoe Diana Draelos, läkare, High Point, NC, som var utredare och författare till studien.
Fas 2-studien var en dubbelmaskerad, parallellgrupp, randomiserad, multicenter, fordonskontrollerad studie som omfattade 270 patienter med papulopustulös rosacea belägna på 26 platser i USA.
Forskarna jämförde den terapeutiska effekten bland patienter som fick 1 % minocyklingel (n=92), 3 % minocyklingel (n=96) eller vehikel (n=82) applicerat på ansiktet en gång per natt i 12 veckor. Det primära effektmåttet var den genomsnittliga minskningen av antalet inflammatoriska lesioner vid vecka 12. Den sekundära ändpunkten mättes genom antalet patienter som uppnådde ”klart” eller ”nästan klart” och en förbättring med 2 grader på skalorna Investigator Global Assessment (IGA) och IGAe (inklusive erytem).
Den sekundära ändpunkten uppnåddes dessutom i studien med 38.9 % av försökspersonerna uppnådde IGA- framgång i 1 % minocyklin-armen (p=0,34, OR 1,396 och OR 95 % CI 0,708 till 2,751 jämfört med fordonet), 46,2 % i 3 %-armen (p=0,04, OR 2,028 och OR 95 % CI 1,040 till 3,952 jämfört med fordonet) och 30,8 % i fordonsgruppen. Ett betydligt större antal patienter i 3%-armen uppnådde framgång vid vecka 9, vilket kvarstod till vecka 12, enligt studien. I 3 %-armen uppnåddes också en större minskning av erytem vid vecka 12. Mer än hälften av patienterna rapporterade att de var nöjda med produkten i båda behandlingsgrupperna (72,3 % och 69,9 % i 1 %- respektive 3 %-armen).
Resultaten av studien visar att aktuellt minocyklin är säkert, väl tolererat och potentiellt effektivt, konstaterar författarna. Detta skulle kunna leda till ett alternativ till oralt doxycyklin och oralt minocyklin med potentiellt färre biverkningar, tillägger de.
Nästa steg för Hovione: Baserat på dessa fas 2-data tillkännagav företaget planer på att gå in i sina fas 3-studier MARS-2 och MARS-3 (Minocycline Against Rosacea Study) för att ytterligare undersöka effekten av 3 % minocyklingel. Försöken kommer att omfatta 750 patienter för att bedöma den absoluta minskningen av inflammatoriska lesioner vid vecka 12 jämfört med baslinjen och clearance på IGA-skalan, enligt ett pressmeddelande från företaget.2 Om resultaten från fas 3-studierna kan replikera de kliniskt signifikanta förbättringarna som observerades i fas 2-studien kommer läkemedlet att gå mot ett godkännande av FDA:s marknadsföring, säger företaget.
RELATERAT: Vi har egentligen ingen bra behandling för rosacea för alla patienter som drabbas av sjukdomen. Så tillägget av aktuellt minocyklin erbjuder ett behandlingsalternativ som dermatologer kan använda vid behandling av rosacea”, säger Dr Draelos till Dermatology Times.
1. Webster G, Draelos ZD, Graber E, et al. En multicenter, randomiserad, dubbelmaskerad, parallellgrupp, fordonskontrollerad fas 2b-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av 1 % och 3 % topisk minocyklingel hos patienter med papulopustulös rosacea. Br J Dermatol. 2020.