Duragesic

VARNINGAR

Inkluderas som en del av avsnittet FÖRSKRIVNINGAR.

FÖRSKRIVNINGAR

Addiktion, missbruk och felaktig användning

DURAGESIC innehåller fentanyl, en opioidagonist och en kontrollerad substans på förteckning II. Som opioid utsätter DURAGESIC användarna för riskerna för beroende, missbruk och felaktig användning. Eftersom produkter med modifierad frisättning som DURAGESIC levererar opioiden under en längre tidsperiod finns det en större risk för överdosering och död på grund av den större mängden fentanyl som finns närvarande.

Och även om risken för missbruk hos varje enskild individ är okänd, kan den förekomma hos patienter som fått DURAGESIC utskrivet på lämpligt sätt och hos dem som får tag på läkemedlet illegalt. Beroende kan uppstå vid rekommenderade doser och om läkemedlet missbrukas eller missbrukas.

Bedöm varje patients risk för opioidberoende, missbruk eller felanvändning innan DURAGESIC förskrivs, och övervaka alla patienter som fårDURAGESIC för utveckling av dessa beteenden eller tillstånd. Riskerna ökar hos patienter med en personlig eller familjär historia av substansmissbruk (inklusive drog- eller alkoholberoende eller missbruk) eller psykisk sjukdom (t.ex. allvarlig depression).Potentialen för dessa risker ska dock inte hindra förskrivning av DURAGESIC för korrekt smärtbehandling hos en viss patient. Patienter med ökad risk kan förskrivas opioidformuleringar med modifierad frisättning som DURAGESIC, men användning hos sådana patienter kräver intensiv rådgivning om risker och korrekt användning av DURAGESIC tillsammans med intensiv övervakning av tecken på beroende, missbruk och felaktig användning.

Missbruk eller felaktig användning av DURAGESIC genom att stoppa det i munnen, tugga det, svälja det eller använda det på andra sätt än vad som anges kan orsaka kvävning, överdosering och dödsfall.

Opioidagonister som DURAGESIC efterfrågas av narkotikamissbrukare och personer med beroendestörningar och är föremål för kriminell avledning. Strategier för att minska dessa risker inkluderar att förskriva läkemedlet i en liten lämplig mängd och att ge patienten råd om korrekt bortskaffande av oanvänt läkemedel. Kontakta den lokala statliga yrkeslicensnämnden eller den statliga myndigheten för kontrollerade substanser för information om hur man förhindrar och upptäcker missbruk eller avledning av denna produkt.

Livshotande andningsdepression

Seriös, livshotande eller dödlig andningsdepression har rapporterats i samband med användning av opioider, även när de används enligt rekommendationerna. Andningsdepression till följd av opioidanvändning kan, om den inte omedelbart uppmärksammas och behandlas, leda till andningsstopp och död. Behandling av andningsdepression kan omfatta noggrann observation, stödåtgärder och användning av opioidantagonister, beroende på patientens kliniska status . Koldioxid (CO2)-retention från opioidinducerad andningsdepression kan förvärra de sederande effekterna av opioider.

DURAGESIC är indicerat endast hos opioidtoleranta patienterpå grund av risken för andningsdepression och död. Även om allvarlig, livshotande eller dödlig andningsdepression kan inträffa när som helst under användningen av DURAGESIC, är risken störst vid inledandet av behandlingen eller efter en dosökning. Övervaka noga patienterna med avseende på andningsdepression när behandling med DURAGESIC inleds.

För att minska risken för andningsdepression är korrekt dosering och titrering av DURAGESIC viktigt . En överskattning av DURAGESIC-dosen vid konvertering av patienter från en annan opioidprodukt kan resultera i en dödlig överdosering med den första dosen.

En oavsiktlig exponering av DURAGESIC, särskilt hos barn, kan resultera i andningsdepression och dödsfall på grund av en överdosering av fentanyl.

Oavsiktlig exponering

En avsevärd mängd aktivt fentanyl finns kvar iDURAGESIC även efter användning enligt anvisningarna. Dödsfall och andra allvarliga medicinska problemhar inträffat när barn och vuxna oavsiktligt exponerats för DURAGESIC.Oavsiktlig eller avsiktlig applicering eller intag av ett barn eller en tonåring orsakar andningsdepression som kan leda till döden. Om DURAGESIC placeras i munnen, tuggas, sväljs eller används på andra sätt än vad som anges kan det orsaka kvävning eller överdosering som kan leda till döden. Felaktigt bortskaffande avDURAGESIC i papperskorgen har resulterat i oavsiktlig exponering och dödsfall.

Rådge patienterna om strikt efterlevnad av de rekommenderade hanterings- och bortskaffningsanvisningarna för att förhindra oavsiktlig exponering avDURAGESIC .

Neoatalt opioidabstinenssyndrom

Långvarig användning avDURAGESIC under graviditet kan resultera iabstinenssymtom hos nyfödda. Neonatalt opioidabstinenssyndrom kan, till skillnad frånopioidabstinenssyndrom hos vuxna, vara livshotande om det inte uppmärksammasoch behandlas, och kräver hantering enligt protokoll som utvecklats av neonatologiska experter. Om opioidanvändning krävs under en längre period hos en gravid kvinna ska patienten informeras om risken för neonatalt opioidabstinenssyndrom och säkerställas att lämplig behandling kommer att finnas tillgänglig.

Neonatalt opioidabstinenssyndrom yttrar sig i form avirritabilitet, hyperaktivitet och onormalt sömnmönster, högljudda skrik, skakningar, kräkningar, diarré och utebliven viktuppgång. Debut, varaktighet och allvarlighetsgrad av neonatalt opioidabstinenssyndrom varierar beroende på den specifika opioid som används, användningstid, tidpunkt och mängd av det senaste användandet från moderns sida och den nyföddes elimineringshastighet av läkemedlet.

Interaktioner med depressiva medel för det centrala nervsystemet

Hypotoni, djup sedering, koma, andningsdepression och död kan uppstå om DURAGESIC används samtidigt medalkohol eller andra depressiva medel för det centrala nervsystemet (CNS) (t.ex, sedativa, anxiolytika, hypnotika, neuroleptika, andra opioider).

När man överväger att använda DURAGESIC till en patient som tar ett CNS-depressivt medel, ska man bedöma varaktigheten av användningen av det CNS-depressiva medlet och patientens svar, inklusive graden av tolerans som har utvecklats för CNS-depression. Utvärdera dessutom patientens användning av alkohol eller illegala droger som orsakar CNS-depression. Om beslutet att påbörja DURAGESIC fattas, minska startdosen, övervaka patienten med avseende på tecken på sedering och andningsdepression och överväga att använda en lägre dos av det samtidiga CNS-depressiva läkemedlet.

Användning hos äldre, kachektiska och försvagade patienter

Livshotande andningsdepression är mer sannolikt hos äldre, kachektiska eller försvagade patienter eftersom de kan ha förändrad farmakokinetik eller förändrat clearance jämfört med yngre, friskare patienter.Övervaka sådana patienter noga, särskilt vid initiering och titrering av DURAGESICoch när DURAGESIC ges samtidigt med andra läkemedel som deprimerar andningen .

Kronisk lungsjukdom

Bevaka patienter med betydande kronisk obstruktiv lungsjukdom eller cor pulmonale och patienter med väsentligt minskad andningsreserv, hypoxi, hyperkapni eller befintlig andningsdepression med avseende på andningsdepression, särskilt när man inleder behandling medDURAGESIC , eftersom hos dessa patienter kan till och med vanliga terapeutiska doser avDURAGESIC minska andningsdriften till den grad att de drabbas av apné. Överväg om möjligt att använda alternativa icke-opioida analgetika hos dessa patienter.

Huvudskador och ökat intrakraniellt tryck

Underlåt användning av DURAGESIC hos patienter som kan vara särskilt mottagliga för de intrakraniella effekterna av koldioxidretention, t.ex. patienter med tecken på ökat intrakraniellt tryck, nedsatt medvetande eller koma. Dessutom kan opioider dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada. Övervaka patienter med hjärntumörer som kan vara mottagliga för de intrakraniella effekterna av CO2-retention efter tecken på sedering och andningsdepression, särskilt när behandlingen med DURAGESIC inleds, eftersom DURAGESIC kan minska andningsdriften och CO2-retention kan öka det intrakraniella trycket ytterligare.

Hypotensiva effekter

DURAGESIC kan orsaka allvarlig hypotension, inklusive ortostatisk hypotension och synkope, hos ambulerande patienter. Det finns enökad risk hos patienter vars förmåga att upprätthålla blodtrycket redan har äventyrats av en minskad blodvolym eller samtidig administrering av vissa CNS-deprimerande läkemedel (t.ex. fenotiaziner eller allmänna anestetika) . Övervaka dessa patienter med avseende på tecken på hypotoni efter initiering eller titrering av dosen av DURAGESIC.

Interaktioner med CYP3A4-hämmare och -inducerare

Då CYP3A4-isoenzymet spelar en viktig roll i metabolismen av DURAGESIC, kan läkemedel som förändrar CYP3A4-aktiviteten orsaka förändringar inclearance av fentanyl vilket kan leda till förändringar i fentanylplasmakoncentrationer.

Den samtidiga användningen av DURAGESIC med en CYP3A4-hämmare(såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin,nelfinavir, nefazadon, amiodaron, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, verapamil) kan resultera i en ökning av fentanylplasmakoncentrationerna, vilket kan öka eller förlänga de negativa läkemedelseffekterna och kan orsaka potentiellt dödlig andningsdepression. Övervaka noggrant patienter som får DURAGESIC och någon CYP3A4-hämmare med avseende på tecken på sedering och andningsdepression under en längre tid och gör dosjusteringar vid behov.

CYP450-inducerare, såsom rifampicin, karbamazepin och fenytoin, kan inducera metabolismen av fentanyl och kan därför orsakaökad clearance av läkemedlet vilket kan leda till en minskning av fentanylplasmakoncentrationerna, bristande effekt eller eventuellt utveckling av ett abstinenssyndrom hos en patient som utvecklat fysiskt beroende av fentanyl.

Om samadministrering är nödvändig rekommenderas försiktighet när DURAGESIC-behandling inleds hos patienter som för närvarande tar, eller fortsätter att ta, CYP3A4-hämmare eller -inducerare. Utvärdera dessa patienter med täta intervaller och överväg dosjusteringar tills stabila läkemedelseffekter uppnås .

Användning av yttre värme

Exponering för värme kan öka absorptionen av fentanyl ochdet har rapporterats om överdosering och dödsfall till följd av exponering för värme.En klinisk farmakologisk studie utförd på friska vuxna försökspersoner har visat att applicering av värme över DURAGESIC-systemet ökade fentanylexponeringen.

Varna patienterna om att undvika att utsätta DURAGESIC-applikationsstället och det omgivande området för direkta externa värmekrediter .

Patienter med feber

Baserat på en farmakokinetisk modell kan serumfentanylkoncentrationerna teoretiskt sett öka med ungefär en tredjedel för patienter med en kroppstemperatur på 40°C (104°F) på grund av temperaturberoendeökningar av fentanyl som frigörs från systemet och ökad hudpermeabilitet.Övervaka patienter som bär DURAGESIC-system och som får feber noga med avseende på opioidsideffekter och minska DURAGESIC-dosen om nödvändigt. Varna patienterna för att undvika ansträngande arbete som leder till ökad kroppstemperatur medan de bärDURAGESIC för att undvika risken för potentiell överdosering och död.

Kärlsjukdom

DURAGESIC kan ge bradykardi. Övervaka patienter med bradykardiarytmier noga för förändringar i hjärtfrekvensen, särskilt när behandlingen med DURAGESIC inleds.

Hepatisk nedsättning

En klinisk farmakologisk studie med DURAGESIC hos patienter med cirrhos har visat att den systemiska fentanylexponeringen ökade hos dessa patienter. På grund av den långa halveringstiden för fentanyl när det administreras somDURAGESIC och hepatisk metabolism av fentanyl, undvik användning av DURAGESIC hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion. Det finns otillräcklig information för att kunna utfärda exakta doseringsrekommendationer om användning av DURAGESIC hos patienter med nedsatt leverfunktion. För att undvika att patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion börjar med en för hög dos bör man därför börja med halva den vanliga dosen av DURAGESIC. Övervaka noga tecken på sedering och andningsdepression, även vid varje dosökning. .

Renal nedsättning

En klinisk farmakologisk studie med intravenös fentanylin patienter som genomgått njurtransplantation har visat att patienter med hög nivå av blodureakväve hade lågt fentanylclearance. På grund av den långa halveringstiden för fentanyl när det administreras som DURAGESIC, undvik att användaDURAGESIC hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Det finns otillräcklig information för att ge exakta doseringsrekommendationer om användning av DURAGESIC hos patienter med nedsatt njurfunktion. För att undvika att patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion börjar med en för hög dos, bör man därför börja med hälften av den vanliga dosen av DURAGESIC. Övervaka noga för tecken på sederingoch andningsdepression, även vid varje dosökning.

Användning vid sjukdom i bukspottkörteln/ gallvägar

DURAGESIC kan orsaka spasm i Oddis sfinkter.Övervaka patienter med sjukdom i gallvägarna, inklusive akut pankreatit, för försämrade symtom. DURAGESIC kan orsaka ökningar av amylaskoncentrationen i serum.

Förhindrande av abstinens

Underhåll dig från att använda blandade agonist/antagonist- (dvs. pentazocin, nalbufin och butorfanol) eller partiell agonist- (buprenorfin)-analgetika hos patienter som har fått eller får en behandling med ett opioidagonistanalgetikum, inklusive DURAGESIC. Hos dessa patienter kan blandade agonist/antagonist- och partiella agonistanalgetika minska den analgetiska effekten och/eller påskynda abstinenssymtom.

Körning och användning av maskiner

Starka opioidanalgetika försämrar de mentala eller fysiska förmågor som krävs för utförandet av potentiellt farliga uppgifter, såsom att köra bil eller använda maskiner. Varna patienterna för att inte köra bil eller använda farliga maskiner om de inte är toleranta mot effekterna av DURAGESIC.

Patientrådgivning

Visa patienten att läsa den FDA-godkända patientmärkningen (läkemedelsguide och bruksanvisning).

Addiction, Abuse, And Misuse

Informera patienterna om att användningen av DURAGESIC, även om det tas enligt rekommendationerna, kan leda till beroende, missbruk och felaktig användning, vilket kan leda till överdosering eller dödsfall . Instruera patienterna att inte dela DURAGESIC med andra och att vidta åtgärder för att skydda DURAGESIC från stöld eller missbruk.

Livshotande andningsdepression

Informera patienterna om risken för livshotande andningsdepression, inklusive information om att risken är störst när man börjar använda DURAGESIC eller när dosen ökas, och att den kan uppstå även vid rekommenderade doser . Informera patienterna om hur de ska känna igen andningsdepression och om hur de ska söka läkarvård om andningssvårigheter uppstår.

Accidentell exponering

Informera patienterna om att förvara DURAGESIC på ett säkert ställe utom räckhåll för barn på grund av den höga risken för andningsdepression eller dödsfall. .

DURAGESIC kan oavsiktligt överföras till barn.Instruera patienterna att vidta särskilda försiktighetsåtgärder för att undvika oavsiktlig kontakt när de håller i eller vårdar barn.

Instruera patienterna att, om plåstret lossnar och oavsiktligt fastnar på en annan persons hud, omedelbart ta av plåstret, tvätta det utsatta området med vatten och söka läkarvård för den oavsiktligt utsatta individen eftersom oavsiktlig exponering kan leda till döden eller andra allvarliga medicinska problem.

Neoatalt opioidabstinenssyndrom

Informera kvinnliga patienter med reproduktionspotential attlångvarig användning av DURAGESIC under graviditet kan resultera i neonatalt opioidabstinenssyndrom, som kan vara livshotande om det inte uppmärksammas och behandlas.

Interaktioner med alkohol och andra CNS-depressiva medel

Informera patienterna om att potentiellt allvarliga additiva effekter kan uppstå om DURAGESIC används tillsammans med alkohol eller andra CNS-depressiva medel, och att de inte ska använda sådana läkemedel om de inte övervakas av en vårdgivare.

Viktiga administreringsanvisningar

Avisera patienterna att aldrig ändra dosen av DURAGESIC eller antalet plåster som appliceras på huden om inte den ordinerande hälso- och sjukvårdspersonal har instruerat dem att göra det.

När det inte längre behövs, ge patienterna råd om hur DURAGESIC ska trappas av på ett säkert sätt och inte avbrytas abrupt för att undvika risken för att påskynda abstinenssymtom.

Varningar om värme

Varna patienterna om risken för temperaturberoende ökningar av fentanylfrisättning från plåstret som kan resultera i en överdosering av fentanyl. Instruera patienterna att kontakta sin vårdgivare om de får hög feber. Instruera patienterna att:

• undvika ansträngande arbete som kan öka kroppstemperaturen medan de bär plåstret
• undvika att utsätta DURAGESIC-applikationsstället och det omgivande området för direkta externa värmekrediter, inklusive värmekuddar, elektriska filtar, solbadning, värme- eller solningslampor, bastur, bubbelpooler eller heta bad, och uppvärmda vattensängar.

Körning eller användning av tunga maskiner

DURAGESIC kan försämra den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att utföra potentiellt farliga uppgifter (t.ex, körning, användning av maskiner). Instruera patienterna att avstå från alla potentiellt farliga aktiviteter när de börjar med DURAGESIC eller när deras dos justeras,tills det är fastställt att de inte har påverkats negativt.

Graviditet

Avisera kvinnor i fertilitetspotential som blir eller planerar att bli gravida att rådgöra med en vårdgivare innan de påbörjar eller fortsätter behandlingen med DURAGESIC.

Additiva effekter av alkohol och andra CNS-depressiva medel

Instruera patienterna att inte använda alkohol eller andra CNS-depressiva medel (t.ex. sömnmedel, lugnande medel) samtidigt som de använder DURAGESIC eftersom farliga additiva effekter kan uppstå, vilket kan leda till allvarlig skada eller dödsfall.

Konstipation

Visa patienterna om risken för allvarlig förstoppning.

Bortskaffande

Instruera patienterna att se bruksanvisningen för korrekt bortskaffande av DURAGESIC. För att korrekt bortskaffa ett använt plåster, instruera patienterna att ta bort det, vika det så att plåstrets självhäftande sida fäster vid sig själv och omedelbart f lush ner i toaletten. Oanvända plåster ska avlägsnas från sina påsar, skyddsinläggen avlägsnas, plåstren vikas så att plåstrens självhäftande sida fäster på sig själv och omedelbart spolas ner i toaletten.

Instruera patienterna att göra sig av med plåstren som är kvar från ett recept så snart de inte längre behövs.

Nonklinisk toxikologi

Karcinogenes, mutagenes och försämrad fertilitet

Karcinogenes

I en tvåårig karcinogenicitetsstudie som utfördes på råttor var fentanyl inte förknippat med en ökad incidens av tumörer vid subkutana doser upp till 33 μg/kg/dag hos hanar eller 100 μg/kg/dag hos honor (0.16 och 0,39 gånger den humana dagliga exponeringen som erhålls via 100mcg/h plåster baserat på AUC0-24h jämförelse).

Mutagenes

Det fanns inga bevis för mutagenicitet i Ames Salmonella mutagenicity assay, den primära råtthepatocyten unscheduled DNAsynthesis assay, BALB/c 3T3 transformationstestet och de humana lymfocyterna och CHO kromosomavvikelser in vitro-assays.

Fertilitetsnedsättning

Fentanyls potentiella effekter på hanars och kvinnors fertilitet undersöktes i råttmodellen genom två separata experiment. I studien om fertilitet hos hanråttor behandlades hanråttor med fentanyl (0, 0,025, 0,1 eller 0,4 mg/kg/dag) via kontinuerlig intravenös infusion i 28 dagar före parning; honråttor behandlades inte. I studien av honors fertilitet behandlades honråttor med fentanyl (0, 0,025, 0,1 eller 0,4 mg/kg/dag) via kontinuerlig intravenös infusion i 14 dagar före parning fram till dag 16 av dräktigheten; hanråttor behandlades inte. Analys av fertilitetsparametrar i båda studierna visade att en intravenös dos av fentanyl på upp till 0,4 mg/kg/dag till antingen hanen eller honan ensam inte gav några effekter på fertiliteten (denna dos är ungefär 1,6 gånger den dagliga humandos som administreras genom ett 100 mcg/timme-plåster på mg/m²-basis). I en separat studie visade sig en enda daglig bolusdos av fentanyl försämra fertiliteten hos råttor när den gavs i intravenösa doser på 0,3 gånger den humana dosen under en period av 12 dagar.

Användning hos specifika populationer

Graviditet

Kliniska överväganden

Fetal/neonatala biverkningar

Långvarig användning av opioidanalgetika under graviditeten i medicinska eller icke-medicinska syften kan resultera i fysiskt beroende hos det nyfödda barnet och neonatalt opioidabstinenssyndrom kort efter födseln. Observera nyfödda för symtom på neonatalt opioidabstinenssyndrom, såsom dålig matning, diarré, irritabilitet, skakningar, stelhet och kramper, och hantera dem i enlighet med detta.

Teratogena effekter

Graviditet C: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. DURAGESIC ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.

Fentanyls potentiella effekter på embryo-fosterutveckling har studerats i rått-, mus- och kaninmodeller. Publicerad litteratur rapporterar att administrering av fentanyl (0, 10, 100 eller 500 μg/kg/dag)till dräktiga kvinnliga Sprague-Dawley-råttor från dag 7 till 21 via implanterade mikro osmotiska minipumpar inte gav några bevis på teratogenicitet (den höga dosen är ungefär2 gånger den dagliga humana dosen som administreras genom ett plåster på 100 mcg/timme på en mg/m²-basis).Däremot gav intravenös administrering av fentanyl (0, 0,01 eller 0,03 mg/kg) till avlade honråttor från dräktighetsdag 6 till 18 tecken på embryotoxicitet och en liten ökning av den genomsnittliga förlossningstiden i gruppen med 0,03 mg/kg/dag. Det fanns inga tydliga tecken på teratogenicitet.

Dräktiga honkaniner från Nya Zeeland behandlades med fentanyl (0, 0,025, 0,1, 0,4 mg/kg) via intravenös infusion från dag 6 dag 18 av dräktigheten. Fentanyl gav upphov till en liten minskning av kroppsvikten hos de levande fostren vid den höga dosen, vilket kan tillskrivas maternell toxicitet.Under testförhållandena fanns det inga bevis för fentanylinducerade negativa effekter på embryo-fosterutvecklingen vid doser upp till 0,4 mg/kg (ungefär 3 gånger den dagliga humana dosen som administreras med ett plåster på 100 mcg/timme på en mg/m²-basis).

Nonteratogena effekter

Kronisk behandling av modern med fentanyl under graviditeten har förknippats med övergående andningsdepression, beteendeförändringar eller kramper som är karakteristiska för neonatalt abstinenssyndrom hos nyfödda spädbarn.Symtom på neonatal andningsdepression eller neurologisk depression var inte mer frekventa än vad som förväntades i de flesta studier av spädbarn som fötts av kvinnor som behandlats akut under förlossningen med intravenöst eller epidural fentanyl. Övergående neonatal muskelstelhet har observerats hos spädbarn vars mödrar behandlats med intravenöst fentanyl.

Fentanyls potentiella effekter på prenatal och postnatal utveckling har undersökts i råttmodellen. Wistar-råtthonor behandlades med 0, 0,025, 0,1 eller 0,4 mg/kg/dag fentanyl via intravenös infusion från dag 6 i dräktigheten till 3 veckors amning. Fentanylbehandling (0,4 mg/kg/dag) minskade signifikant kroppsvikten hos han- och honkullar och minskade även överlevnaden hos valparna vid dag 4. Både djuren med medelhög och hög dos av fentanyl uppvisade förändringar i vissa fysiska landmärken i utvecklingen (fördröjd tanduppkomst och ögonöppning) och tillfällig beteendeutveckling (minskad motorisk aktivitet vid dag 28 som återhämtade sig vid dag 50). Den lägsta dosen och den högsta dosen är 0,4 och 1,6 gånger den dagliga humandosen som administreras med ett plåster på 100 mcg/timme på mg/m²-basis.

Förlossning och förlossning

Opioider passerar placenta och kan ge andningsdepression hos nyfödda barn. DURAGESIC är inte avsett för användning hos kvinnor under och omedelbart före förlossning, när kortare verkande analgetika eller andra analgetiska tekniker är mer lämpliga. Opioidanalgetika kan förlänga förlossningen genom åtgärder som tillfälligt minskar styrkan, varaktigheten och frekvensen av uteruskontraktioner. Denna effekt är dock inte konsekvent och kan uppvägas av en ökad hastighet av cervikal dilatation, vilket tenderar att förkorta förlossningen.

Sjuksköterskor

Fentanyl utsöndras i humanmjölk; därför rekommenderas inte DURAGESIC för användning hos ammande kvinnor på grund av risken för effekter hos deras spädbarn.

Pediatrisk användning

Säkerheten hos DURAGESIC utvärderades i tre öppna bältestudier på 289 pediatriska patienter med kronisk smärta i åldrarna 2 år till 18 år. Startdoser på 25 mcg/h och högre användes av 181 patienter som tidigare hade haft dagliga opioiddoser på minst 45 mg/dag av oralt morfin eller en ekvianalgetisk dos av en annan opioid. Initiering av DURAGESIC-behandling hos pediatriska patienter som tar mindre än 60 mg/dag oralt morfin eller en ekvianalgetisk dos av en annan opioid har inte utvärderats i kontrollerade kliniska prövningar.

Säkerheten och effekten av DURAGESIC hos barn under 2 år har inte fastställts.

För att skydda små barn mot överdriven exponering av DURAGESIC bör man råda vårdpersonalen att strikt följa de rekommenderade anvisningarna för applicering och bortskaffande av DURAGESIC.

Geriatrisk användning

Kliniska studier av DURAGESIC omfattade inte tillräckligt många försökspersoner i åldrarna 65 år och äldre för att kunna avgöra om de reagerar på ett annat sätt än yngre försökspersoner. Andra rapporterade kliniska erfarenheter har inte identifierat skillnader i svar mellan äldre och yngre patienter. Generellt bör dosvalet för en äldre patient vara försiktigt och vanligtvis börja i den nedre delen av doseringsintervallet, vilket återspeglar den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion och av samtidig sjukdom eller annan läkemedelsbehandling.

Data från intravenösa studier med fentanyl tyder på att de äldre patienterna kan ha ett reducerat clearance och en förlängd halveringstid.Äldre patienter kan dessutom vara mer känsliga för den aktiva substansen än yngre patienter. En studie som utfördes med DURAGESIC-plåstret på äldre patienter visade att fentanyls farmakokinetik inte skiljde sig nämnvärt från unga vuxna personer, även om den högsta serumkoncentrationen tenderade att vara lägre och den genomsnittliga halveringstiden förlängdes till cirka 34 timmar.

Bevaka geriatriska patienter noga för tecken på sedering och andningsdepression, särskilt när behandling med DURAGESIC inleds och när det ges tillsammans med andra läkemedel som sänker andningen .

Hepatisk nedsättning

Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för DURAGESIC har inte utvärderats fullständigt. En klinisk farmakologisk studie medDURAGESIC hos patienter med cirros har visat att den systemiska fentanylexponeringenökade hos dessa patienter. Eftersom det finns in-vitro och in-vivo bevis för ett omfattande hepatiskt bidrag till elimineringen av DURAGESIC, förväntas leverpåverkan ha betydande effekter på farmakokinetiken för DURAGESIC.Undvik användning av DURAGESIC hos patienter med allvarlig leverpåverkan .

Njurfunktionsnedsättning

Inverkan av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken förDURAGESIC har inte utvärderats fullt ut. En klinisk farmakologisk studie medintravenöst fentanyl hos patienter som genomgått njurtransplantation har visat att patienter med hög nivå av blodureakväve hade lågt fentanylclearance.Eftersom det finns in vivo belägg för att njurarna bidrar till eliminationen av DURAGESIC, skulle njurfunktionsnedsättning förväntas ha betydande effekter på DURAGESICs farmakokinetik. Undvik användning av DURAGESIC hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.