Det finns två specifika mål för denna första fas av projektet:
- Samla in akustiska och accelerometriska korttidsdata om grupper av patienter med volymöverbelastning före och efter framgångsrik vätskedrivning av tillräckligt stora vätskemängder för att möjliggöra robust statistisk testning av härledda mått.
- Bestäm om direkta mått (baserade på tidigare utvecklade metoder för akustisk och ACC-baserad övervakning av röstfunktion kan skilja mellan hypervolemiska och optivolemiska mönster.
2.2 Motivering av den kliniska studien Studien kommer att utvärdera om akustiska och accelerometriska mått på röst- och talproduktion har en känslighet som gör det möjligt att upptäcka en kliniskt signifikant förändring av lungvätskestatus hos patienter med bekräftat akut hjärtsviktssyndrom med lungkongestion. Förändringar i lungvätskan vid akut hjärtsviktssyndrom är svåra att diagnostisera och utvärdera. En blindad observationsmetodik valdes som den lämpligaste studiedesignen för att förstå förändringar i lungvätskevärden hos patienter med akut hjärtsviktssyndrom med lungstockning. Det primära effektmåttet är en signifikant korrelation mellan förändringar i röst- och talegenskaperna och förändringar i det totala kroppsvattnet, mätt som viktförändring under sjukhusvistelsen.
2.3 Mätprecision Explorativa effektmått kommer att vara att fastställa fördelningen av lungvätskovärden för patienter med bekräftat akut hjärtsviktssyndrom och att fastställa om akustiska och accelerometerbaserade mätningar har tillräcklig känslighet för att upptäcka förändringar av lungvätskestatusen i en symtomgivande sjukhusvårdspopulation. Fastställandet av den underliggande etiologin för hjärtsvikt kommer att bidra till att fastställa hur den kan bidra till symtombildningen och förändringar i akustiska och accelerometriska mätningar av röst och talproduktion. De typer av analyser som kan utföras på den luftburna akustiska signalen (mikrofonsignalen) är något begränsade av bakgrundsbrusnivåerna i inspelningsmiljön, särskilt när det gäller vissa av de akustiska mätningar som är relaterade till röstkvalitet. Därför föreslås att inspelningar av röst/talproduktion för denna pilotstudie görs samtidigt med både en mikrofon och en nackplacerad miniatyraccelerometer (ACC). ACC är relativt immun mot omgivningsbrus, och vi har kunnat extrahera vissa röstkvalitetsrelaterade mått från ACC-signalen. ACC är lätt att placera på den främre delen av halsen strax ovanför nyckelbensspåret med hjälp av dubbelhäftande tejp av medicinsk kvalitet (se figur 1). Inspelningsprotokollet kommer att bestå av följande: 1) ihållande vokaler, 2) standardmeningar och en läspassage och 3) 30 sekunders spontant tal. Inspelningarna kommer att göras före, under och efter en akut episod av hjärtsvikt. Varje inspelningssession ska ta mindre än 10 minuter.
3 STUDIEPROTOKOLL 3.1 Studiens utformning och mål – se ovan
3.2 Studiens varaktighet Inskrivningen i studien förväntas ta cirka 4 månader inklusive inskrivning.
3.2.1 Inskrivningsförfarande och uppföljningsförfarande Patienterna kommer att screenas och skrivas in före den inläggning som krävs för deras medicinska behandling. De försökspersoner som skrivs in i studien kommer att få sina röstinspelningar vid baslinjen gjorda inom 24 timmar efter intagningen. Efter indexmätningen kommer alla försökspersoner att få sina inspelningar utförda dagligen under de första 96 timmarna och vid utskrivningen och/eller när de har uppnått förmodad torrvikt. Om utredaren så önskar kan röstinspelningar göras oftare, men inte mer än en gång per dag under sjukhusvistelsen upp till maximalt tio (10) dagar.
Inklusions- och exklusionskriterier: se nedan
4.0 Resultat – Se nedan för primära och sekundära resultat
5 Statistiska metoder 5.1 Inledning Detta är en observationsstudie. Försökspersonerna är inskrivna i studien under hela sin slutenvårdsvistelse upp till högst 10 dagar. Syftet med den statistiska analysen är att via Pearsonkorrelation fastställa om röst- och talmått har tillräcklig precision för att upptäcka kliniskt signifikanta förändringar i den totala volymstatusen för dem som upplever akuta hjärtsviktssyndrom.
5.2 Bekräftelse av en minskning av kroppsvätskans volym För att bekräfta att en kliniskt signifikant minskning av den totala volymstatusen har inträffat under röstinspelningsperioden kommer en kardiolog att gå igenom alla relevanta medicinska journaler som rör patienten och självständigt fastställa om intagningen resulterade i en minskning av volymöverbelastningen. De kommer att ha tillgång till källmedicinska journaler och all ytterligare information som blir tillgänglig efter utvärderingen i sjukhusmiljö. Denna information kommer att innefatta följande: läsning av bröströntgenbilder som erhållits på akutmottagningen eller under sjukhusvistelsen av en radiolog, medicinsk historia som erhållits från en journal som inte var tillgänglig för akutmottagningens läkare vid presentationstillfället, resultaten av efterföljande tester, t.ex. ekokardiografi, radionuklidangiografi eller vänster ventrikelulografi, som utförts vid tidpunkten för hjärtkateteriseringen, och sjukhusförloppet för patienter som lagts in på sjukhus.
6 Statistisk analys 6.1. Dataanalyser
Digitala signalbehandlingsmetoder kommer att vara att extrahera följande mått från de akustiska och ACC-signalerna:
A. Upphållna vokaler: mått relaterade till röstkvalitet, inklusive störningar (jitter och shimmer) och signal-brusnivåer (harmoniska-brusnivåer, spektral- och cepstralmått) samt frekvensplaceringar av subglottala resonanser.
B. Sammanhängande tal (meningar, läsning och spontant tal): mått relaterade till parametrar för ljudsegment, suprasegment och yttrandenas längd, inklusive tonhöjd (grundfrekvens), ljudstyrka (relativ ljudtrycksnivå) och artikulation/timing (ljudsegmentens varaktighet, vokala formantövergångar, pauser).
7 Studiebesök 7.1 Utvärderingar och parametrar före inskrivning
Förberedande förfaranden och protokoll för alla försökspersoner kommer att följa sjukhusets standardpraxis, men bör åtminstone omfatta följande:
- Subjektets demografiska uppgifter
- Historia och fysisk undersökning, inklusive vikt
- Medicinsk historia
- Dyspné som kvantifierats med VAS-instrumentet
- Blodets NT-proBNP-nivå
7.2 Under inskrivning
- Röstbedömning
- Vikt och andra vitala tecken
- Dyspné visuell analog skala (DVAS)
- Global bedömning av symtom (GVAS)
- N-terminal pro-brain natriuretic peptide NTproBNP
7.3 Bedömning vid utskrivning (eller när torrvikten bedöms vara uppnådd) (max 10 dagar efter inskrivning)
- Röstbedömning
- Vikt och andra vitala tecken
- Visuell analog skala för symtom på dyspné (DVAS)
- Global bedömning av symtom (GVAS)
- (NTproBNP)
.