FDA godkänner Sunosi för överdriven sömnighet under dagen

FDA godkände den första och enda dubbelverkande dopamin- och noradrenalinåterupptagshämmaren, Sunosi, för behandling av överdriven sömnighet under dagen i samband med narkolepsi eller obstruktiv sömnapné, enligt ett pressmeddelande från läkemedlets tillverkare.

”Överdriven sömnighet under dagen kan ha en negativ inverkan på det dagliga livet för personer som lever med narkolepsi eller obstruktiv sömnapné på jobbet, hemma eller i dagliga aktiviteter. I och med det här godkännandet kommer ett nytt dagsläkemedel som kan ge en ihållande vakenhet under hela dagen att vara tillgängligt för patienterna”, säger Bruce Cozadd, ordförande och vd för Jazz Pharmaceuticals, i pressmeddelandet. ”FDA:s godkännande av Sunosi är också en viktig milstolpe för Jazz då vi fortsätter att erbjuda nya behandlingsalternativ som tillgodoser ouppfyllda behov för människor som lever med kroniska och ofta försvagande sömnstörningar.”

Sunosi (solriamfetol, Jazz Pharmaceuticals) är godkänt i doser på 75 mg och 150 mg en gång dagligen för patienter med narkolepsi och doser på 37.5 mg, 75 mg och 150 mg för patienter med obstruktiv sömnapné (OSA), enligt pressmeddelandet.

Godkännandet baseras på fyra placebokontrollerade studier från det kliniska fas 3-programmet Treatment of Obstructive sleep apnea and Narcolepsy Excessive Sleepiness (TONES) som utvärderade säkerheten och effekten av solriamfetol hos 900 vuxna med överdriven sömnighet under dagen i samband med narkolepsi eller OSA, enligt pressmeddelandet.

FDA godkände den första och enda dubbelverkande dopamin- och noradrenalinåterupptagshämmaren, Sunosi, för behandling av överdriven sömnighet under dagen i samband med narkolepsi eller obstruktiv sömnapné.

Källa: Adobe Stock

Alla studier visade att solriamfetol var överlägset placebo när det gäller förbättringar av vakenhet, med 68 % till 74 % av deltagarna på dosregimen 75 mg och 78 % till 90 % av deltagarna på dosregimen 150 mg som uppvisade en förbättring av sitt allmänna tillstånd, enligt meddelandet. Denna effekt bibehölls efter 6 månaders användning, enligt offentliggörandet.

De vanligaste biverkningarna i samband med solriamfetol hos patienter med narkolepsi eller OSA inkluderade huvudvärk, illamående, minskad aptit och ångest, enligt offentliggörandet.

Solriamfetol är inte avsett att behandla den underliggande luftvägsobstruktionen vid OSA, enligt offentliggörandet.

Offentliggörande: