Allmänt
Opioidanalgetika bör användas med försiktighet när de kombineras med CNS-depressiva läkemedel och bör reserveras för fall där fördelarna med opioidanalgesi uppväger de kända riskerna med andningsdepression, förändrat mentalt tillstånd och postural hypotension.
Akut buktillstånd
Administrering av Oxycodone and Acetaminophen Tablets eller andra opioider kan skymma diagnosen eller det kliniska förloppet hos patienter med akut buktillstånd.
Oxycodon och paracetaminofen tabletter ska ges med försiktighet till patienter med CNS-depression, äldre eller försvagade patienter, patienter med allvarligt nedsatt lever-, lung- eller njurfunktion, hypotyreos, Addisons sjukdom, prostatahypertrofi, urethral striktur, akut alkoholism, delirium tremens, kyfoskolios med andningsdepression, myxödem och toxisk psykos.
Oxycodone and Acetaminophen Tablets kan skymma diagnosen eller det kliniska förloppet hos patienter med akuta abdominella tillstånd. Oxycodon kan förvärra kramper hos patienter med kramptillstånd, och alla opioider kan framkalla eller förvärra kramper i vissa kliniska situationer.
Efter administrering av Oxycodon och paracetamol tabletter har anafylaktiska reaktioner rapporterats hos patienter med känd överkänslighet mot kodein, en förening med en struktur som liknar morfin och oxycodon. Frekvensen av denna möjliga korskänslighet är okänd.
Interaktioner med andra CNS-depressiva medel
Patienter som får andra opioidanalgetika, allmänna anestetika, fenotiaziner, andra lugnande medel, centralt verkande antiemetika, sederande hypnotika eller andra CNS-depressiva medel (inklusive alkohol) samtidigt med oxykodon och paracetaminofen tabletter kan uppvisa en additiv CNS-depression. När en sådan kombinerad behandling övervägs ska dosen av ett eller båda medlen minskas.
Interaktioner med blandade agonist/antagonist-opiodanalgetika
Agonist/antagonistanalgetika (d.v.s. pentazocin, nalbufin och butorfanol) ska administreras med försiktighet till en patient som har fått eller får en behandling med en renodlad opioidagonistanalgetika som t.ex. oxycodon. I denna situation kan blandade agonist/antagonistanalgetika minska den analgetiska effekten av oxikodon och/eller kan påskynda abstinenssymtom hos dessa patienter.
Ambulatorisk kirurgi och postoperativ användning
Oxycodon och andra morfinliknande opioider har visat sig minska tarmmotiliteten. Ileus är en vanlig postoperativ komplikation, särskilt efter intraabdominell kirurgi med användning av opioidanalgesi. Försiktighet bör iakttas för att övervaka minskad tarmmotilitet hos postoperativa patienter som får opioider. Standardstödjande behandling bör genomföras.
Användning vid sjukdom i bukspottkörteln/ gallvägar
Oxycodon kan orsaka spasm i Oddi-sphincter och bör användas med försiktighet hos patienter med sjukdom i gallvägarna, inklusive akut pankreatit. Opioider som oxykodon kan orsaka ökningar av serumamylasnivån.
Tolerans och fysiskt beroende
Tolerans är behovet av ökande doser av opioider för att bibehålla en definierad effekt, t.ex. analgesi (i frånvaro av sjukdomsprogression eller andra externa faktorer). Fysiskt beroende visar sig genom abstinenssymtom efter abrupt utsättande av ett läkemedel eller vid administrering av en antagonist. Fysiskt beroende och tolerans är inte ovanligt vid kronisk opioidbehandling.
Opioidabstinens- eller abstinenssyndromet kännetecknas av något eller några av följande: rastlöshet, tårflöde, rinorre, gäspning, svettning, frossa, myalgi och mydriasis. Andra symtom kan också utvecklas, bland annat: irritabilitet, ångest, ryggvärk, ledvärk, svaghet, bukkramper, sömnlöshet, illamående, anorexi, kräkningar, diarré eller ökat blodtryck, andningsfrekvens eller hjärtfrekvens.
I allmänhet ska opioider inte avbrytas abrupt (se DOSERING OCH ADMINISTRATION: AVSLUTANDE AV TERAPIN).
Information för patienter/vårdgivare
Följande information ska ges till patienter som får Oxycodone and Acetaminophen Tablets av sin läkare, sjuksköterska, apotekare eller vårdgivare:
Du får inte ta Oxycodone and Acetaminophen Tablets om du är allergisk mot någon av dess beståndsdelar.
Om du får tecken på allergi som utslag eller andningssvårigheter slutar du att ta Oxycodone and Acetaminophen Tablets och kontaktar omedelbart din vårdgivare.
Inta inte mer än 4000 milligram paracetamol per dag. Ring din läkare om du tagit mer än den rekommenderade dosen.
Patienter bör vara medvetna om att Oxycodone and Acetaminophen Tablets innehåller oxikodon, som är en morfinliknande substans.
Patienter ska instrueras att förvara Oxycodone and Acetaminophen Tablets på ett säkert ställe utom räckhåll för barn. Vid oavsiktligt intag ska akut sjukvård sökas omedelbart.
När Oxycodone and Acetaminophen Tablets inte längre behövs ska de oanvända tabletterna förstöras genom att spolas ner i toaletten.
Patienterna ska uppmanas att inte själva justera läkemedelsdosen. Istället måste de rådgöra med sin förskrivande läkare.
Patienter bör informeras om att Oxycodone and Acetaminophen Tablets kan försämra den mentala och/eller fysiska förmåga som krävs för att utföra potentiellt farliga arbetsuppgifter (t.ex. bilkörning, användning av tunga maskiner).
Patienter bör inte kombinera Oxycodone and Acetaminophen Tablets med alkohol, opioidanalgetika, lugnande medel, sedativa medel eller andra CNS-depressiva medel om de inte är under rekommendation och vägledning av en läkare. Vid samtidig administrering med ett annat CNS-depressivt medel kan Oxycodone and Acetaminophen Tablets orsaka farlig additiv centralnervsystem- eller andningsdepression, vilket kan leda till allvarlig skada eller dödsfall.
Den säkra användningen av Oxycodone and Acetaminophen Tablets under graviditet har inte fastställts; därför bör kvinnor som planerar att bli gravida eller är gravida rådgöra med sin läkare innan de tar Oxycodone and Acetaminophen Tablets.
Som ammar bör rådgöra med sin läkare om huruvida de ska avbryta amningen eller sluta med Oxycodone and Acetaminophen Tablets på grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn.
Patienter som behandlas med Oxycodone and Acetaminophen Tablets i mer än några veckor bör rådas att inte plötsligt avbryta medicineringen. Patienterna bör rådgöra med sin läkare för ett gradvis avbrottsdosschema för att trappa ner medicineringen.
Patienter bör informeras om att Oxycodone and Acetaminophen Tablets är en potentiell missbruksdrog. De bör skydda den mot stöld och den bör aldrig ges till någon annan än den person som den har ordinerats för.
Laboratorietester
Och om oxycodon kan korsreagera med vissa drogtester i urin, hittades inga tillgängliga studier som fastställde varaktigheten av detekterbarheten av oxycodon i drogtester i urin. Baserat på farmakokinetiska data uppskattas dock den ungefärliga varaktigheten av detekterbarheten för en engångsdos oxycodon grovt räknat till en till två dagar efter drogexponering.
Urintest för opiater kan utföras för att fastställa olaglig narkotikaanvändning och av medicinska skäl, t.ex. utvärdering av patienter med förändrade medvetandetillstånd eller övervakning av effektiviteten av drogrehabiliteringsinsatser. Den preliminära identifieringen av opiater i urin inbegriper användning av en immunoassay-screening och tunnskiktskromatografi (TLC). Gaskromatografi/masspektrometri (GC/MS) kan användas som ett tredje identifieringssteg i den medicinska utredningssekvensen för opiattestning efter immunoassay och TLC. Identiteten hos 6-keto-opiater (t.ex. oxycodon) kan ytterligare särskiljas genom analys av deras metoxim-trimetylsilyl (MO-TMS)-derivat.
Läkemedels- och läkemedelsinteraktioner med oxycodon
Opioidanalgetika kan förstärka den neuromuskulärt blockerande verkan av skelettmuskelavslappnande medel och ge en ökning av graden av andningsdepression.
Patienter som får CNS-depressiva medel såsom andra opioidanalgetika, allmänna anestetika, fenotiaziner, andra lugnande medel, centralt verkande antiemetika, sederande hypnotika eller andra CNS-depressiva medel (inklusive alkohol) samtidigt med Oxycodone and Acetaminophen Tablets kan uppvisa en additiv CNS-depression. När en sådan kombinerad behandling övervägs ska dosen av ett eller båda medlen minskas. Samtidig användning av antikolinergika med opioider kan ge paralytisk ileus.
Agonist/antagonistanalgetika (d.v.s. pentazocin, nalbufin, naltrexon och butorfanol) ska administreras med försiktighet till en patient som fått eller får en renodlad opioidagonist som t.ex. oxycodon. Dessa agonist/antagonist-analgetika kan minska den analgetiska effekten av oxykodon eller kan påskynda abstinenssymtom.
Läkemedels- och läkemedelsinteraktioner med paracetamol
Alkohol, etyl: Hepatotoxicitet har inträffat hos kroniska alkoholister efter olika dosnivåer (måttlig till överdriven) av paracetamol.
Antikolinergika: Uppkomsten av acetaminofen-effekten kan fördröjas eller minskas något, men den slutliga farmakologiska effekten påverkas inte nämnvärt av antikolinergika.
Orala preventivmedel: Ökning av glukuronidering vilket resulterar i ökat plasmaclearance och en minskad halveringstid för paracetamol.
Kol (aktiverat): Minskar absorptionen av paracetamol när det administreras så snart som möjligt efter överdosering.
Betablockerare (Propranolol): Propranolol verkar hämma de enzymsystem som ansvarar för glukuronidering och oxidering av paracetamol. Därför kan de farmakologiska effekterna av paracetamol öka.
Loop diuretika: Effekterna av loopdiuretika kan minska eftersom acetaminofen kan minska den renala prostaglandinutsöndringen och minska plasmareninaktiviteten.
Lamotrigin: Serumkoncentrationerna av lamotrigin kan minska, vilket ger en minskning av
de terapeutiska effekterna.
Probenecid: Probenecid kan öka den terapeutiska effekten av paracetamol något.
Zidovudin: De farmakologiska effekterna av zidovudin kan minska på grund av ökad icke-hepatisk eller renal clearance av zidovudin.
Interaktioner mellan läkemedel och laboratorietest
Beroende på känslighet/specificitet och testmetodik kan de enskilda komponenterna i Oxycodone and Acetaminophen Tablets korsreagera med tester som används vid preliminär detektion av kokain (primär urinmetabolit, bensoylecgonin) eller marijuana (cannabinoider) i humanurin. En mer specifik alternativ kemisk metod måste användas för att få ett bekräftat analysresultat. Den föredragna bekräftande metoden är gaskromatografi/masspektrometri (GC/MS). Dessutom bör kliniska överväganden och professionellt omdöme tillämpas på alla testresultat för droger för missbruk, särskilt när preliminära positiva resultat används.
Acetaminofen kan interferera med system för blodglukosmätning i hemmet; minskningar på >20 % av medelglukosvärdena kan noteras. Denna effekt verkar vara läkemedels-, koncentrations- och systemberoende.
Karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet
Karcinogenes
Djurstudier för att utvärdera den karcinogena potentialen hos oxikodon och paracetamol har inte utförts.
Mutagenes
Kombinationen av oxikodon och paracetamol har inte utvärderats med avseende på mutagenicitet. Oxycodon ensamt var negativt i en bakteriell omvänd mutationsanalys (Ames), en in vitro kromosomavvikelseanalys med humana lymfocyter utan metabolisk aktivering och en in vivo musmikronukleusanalys. Oxycodon var klastogent i kromosomtestet med humana lymfocyter i närvaro av metabolisk aktivering och i muslymfomtestet med eller utan metabolisk aktivering.
Fertilitet
Djurstudier för att utvärdera effekterna av oxycodon på fertiliteten har inte utförts.
Graviditet
Teratogena effekter
Graviditetskategori C
Djurens reproduktionsstudier har inte utförts med Oxycodone and Acetaminophen Tablets. Det är inte heller känt om Oxycodone and Acetaminophen Tablets kan orsaka fosterskador när de administreras till en gravid kvinna eller om de kan påverka reproduktionsförmågan. Oxycodone and Acetaminophen Tablets ska inte ges till en gravid kvinna om inte de potentiella fördelarna enligt läkarens bedömning överväger de möjliga riskerna.
Nonteratogena effekter
Opioider kan passera placentabarriären och har potential att orsaka neonatal andningsdepression. Opioidanvändning under graviditet kan resultera i ett fysiskt drogberoende foster. Efter födseln kan det nyfödda barnet drabbas av allvarliga abstinenssymtom.
Förlossning och förlossning
Oxycodon och paracetamoltabletter rekommenderas inte för användning hos kvinnor under och omedelbart före förlossning och förlossning på grund av dess potentiella effekter på andningsfunktionen hos det nyfödda barnet.
Sjuksköterskor
Ordinarievis ska amning inte ske medan en patient får Oxycodone and Acetaminophen Tablets på grund av risken för sedering och/eller andningsdepression hos spädbarnet. Oxycodon utsöndras i bröstmjölk i låga koncentrationer och det har förekommit sällsynta rapporter om somnolens och letargi hos spädbarn till ammande mödrar som tar en oxycodon/acetaminofenprodukt. Acetaminofen utsöndras också i bröstmjölk i låga koncentrationer.
Pediatrisk användning
Säkerhet och effektivitet hos pediatriska patienter har inte fastställts.
Geriatrisk användning
Särskild försiktighet bör iakttas vid bestämning av doseringsmängd och doseringsfrekvens av Oxycodone and Acetaminophen Tablets för geriatriska patienter, eftersom clearance av oxycodon kan vara något reducerad i denna patientpopulation jämfört med yngre patienter.
Hepatisk nedsättning
I en farmakokinetisk studie av oxykodon hos patienter med leversjukdom i slutstadiet minskade oxykodonets plasmaclearance och elimineringshalveringstiden ökade. Försiktighet bör iakttas när oxycodon används till patienter med nedsatt leverfunktion.
Njurfunktionsnedsättning
I en studie av patienter med njurfunktionsnedsättning i slutstadiet förlängdes den genomsnittliga elimineringshalveringstiden hos ureumpatienter på grund av ökad distributionsvolym och minskat clearance. Oxycodon ska användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njurfunktion.