Biverkningar
Följande biverkningar diskuteras mer ingående i andra delar av märkningen:
- Kardiovaskulära trombotiska händelser
- GI Blödning, Ulceration och perforation
- Hepatotoxicitet
- Hypertoni
- Hjärtsvikt och ödem
- Renaltoxicitet och hyperkalemi
- Anafylaktiska reaktioner
- Seriösa hudreaktioner
- Hematologisk toxicitet
Erfarenheter från kliniska prövningar
Då kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, biverkningar som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med biverkningsfrekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar de frekvenser som observeras i praktiken.
Som för alla läkemedel i denna klass beror frekvensen och allvarlighetsgraden av biverkningar på flera faktorer: läkemedelsdosen och behandlingstiden, patientens ålder, kön, fysiska tillstånd, eventuella samtidiga medicinska diagnoser eller individuella riskfaktorer. Följande biverkningar är indelade i tre delar baserat på frekvens och huruvida det finns möjlighet till ett orsakssamband mellan läkemedelsanvändning och dessa biverkningar eller inte. I de reaktioner som anges som ”troligt orsakssamband” finns det minst ett fall för varje biverkning där det finns bevis som tyder på att det finns ett orsakssamband mellan läkemedelsanvändning och den rapporterade händelsen. De rapporterade biverkningarna baserades på resultaten från två dubbelblinda kontrollerade kliniska prövningar av tre månaders varaktighet med ytterligare nio månaders öppen förlängning. Totalt 542 patienter fick NAPRELAN tabletter antingen under den dubbelblinda perioden eller under den nio månader långa öppna förlängningen. Av dessa 542 patienter fick 232 NAPRELAN tabletter, 167 behandlades initialt med Naprosyn och 143 behandlades initialt med placebo. Biverkningar som rapporterats av patienter som fått NAPRELAN® tabletter visas per kroppssystem. De biverkningar som observerats med naproxen men som inte rapporterats i kontrollerade studier med NAPRELAN Tablets är kursiverade.
De vanligaste biverkningarna från de dubbelblinda och öppna kliniska studierna var huvudvärk (15 %), följt av dyspepsi (14 %) och influensasyndrom (10 %). Incidensen av andra biverkningar som förekom hos 3 % till 9 % av patienterna är markerade med en asterisk.
De reaktioner som förekom hos mindre än 3 % av patienterna är omarkerade.
Förekomst större än 1 % (troligt orsakssamband)
Kroppen som helhet – Smärta (rygg)*, smärta*, infektion*, feber, skada (olycka), asteni, smärta i bröstet, huvudvärk (15 %), influensasyndrom (10 %).
Gastrointestinal – Illamående*, diarré*, förstoppning*, buksmärta*, flatulens, gastrit, kräkningar, dysfagi, dyspepsi (14 %), halsbränna*, stomatit.
Hematologiskt – Anemi, ekchymos.
Respiratoriskt – Faryngit*, rinit*, sinusit*, bronkit, ökad hosta.
Renalt – Urinvägsinfektion*, cystit.
Dermatologiskt – Hudutslag*, hudutbrott*, ekchymoser*, purpura.
Metaboliskt och nutritionellt – Perifert ödem, hyperglykemi.
Centrala nervsystemet – Yrsel, parestesi, sömnlöshet, sömnighet*, yrsel.
Kardiovaskulär – Hypertoni, ödem*, dyspné*, hjärtklappning.
Muskuloskeletalt – Kramper (ben), myalgi, artralgi, ledbesvär, senbesvär.
Speciella sinnen – Tinnitus*, hörselstörningar, synstörningar.
Allmänt – Törst.
Förekomst mindre än 1 % (troligt orsakssamband)
Kroppen som helhet – Abscess, monilia, stel nacke, smärta i nacken, förstorad buk, karcinom, cellulit, ödem generellt, LE-syndrom, illamående, slemhinnebesvär, allergisk reaktion, smärta i bäckenet.
Gastrointestinal – Anorexi, kolecystit, kolelithiasis, uppstötning, GI-blödning, rektalblödning, stomatit aftös, stomatit sår, sår i munnen, sår i magen, parodontal abscess, kardiospasm, kolit, esofagit, gastroenterit, gastrointestinell sjukdom, rektal sjukdom, tandproblem, hepatosplenomegali, leverfunktionsavvikelse, melena, ulcus esofagus, hematemesis, gulsot, pankreatit, nekros.
Renal – Dysmenorré, dysuri, njurfunktionsavvikelse, nokturi, prostatabesvär, pyelonefrit, bröstcancer, urininkontinens, njursten, njursvikt, njursvikt, menorrhagi, metrorrhagi, neoplasm bröst, nefroskleros, hematuri, smärta i njuren, pyuri, onormal urin, urinfrekvens, urinretention, uterusspasm, vaginit, glomerulär nefrit, hyperkalemi, interstitiell nefrit, nefrotiskt syndrom, njursjukdom, njursvikt, njurpapillär nekros.
Hematologiskt – Leukopeni, ökad blödningstid, eosinofili, onormal RBC, onormal WBC, trombocytopeni, agranulocytos, granulocytopeni.
Centrala nervsystemet – Depression, ångest, hypertoni, nervositet, neuralgi, neurit, vertigo, minnesförlust, förvirring, koordination, onormal diplopi, känslomässig labilitet, hematom subduralt, förlamning, drömavvikelser, oförmåga att koncentrera sig, muskelsvaghet.
Dermatologiskt: Angiodermatit, herpes simplex, torr hud, svettning, sår hud, akne, alopeci, kontaktdermatit, eksem, herpes zoster, nagelstörning, hudnekros, subkutana knölar, pruritus, urtikaria, neoplasm hud, ljuskänslig dermatit, ljuskänslighetsreaktioner som liknar porfyria cutaneous tarda, epidermolysis bullosa.
Speciella sinnen – Amblyopi, sklerit, katarakt, konjunktivit, döv, öronstörning, keratokonjunktivit, tårstörning, otitis media, smärta i ögat.
Kärl – Angina pectoris, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, djup tromboflebit, vasodilatation, vaskulär anomali, arytmi, grenblock, onormalt EKG, hjärtsvikt höger, blödning, migrän, aortastenos, synkope, takykardi, kongestiv hjärtsvikt.
Respiratorisk – Astma, dyspné, lungödem, laryngit, lungsjukdom, epistaxis, pneumoni, andningsbesvär, andningsstörning, eosinofil pneumonit.
Muskuloskeletalt – Myasteni, bensjukdom, spontan benfraktur, fibrotendinit, benskärlssmärta, ptos, spasm allmän, bursit.
Metaboliskt och nutritionellt – Kreatininförhöjning, glukosuri, hyperkolesteremi, albuminuri, alkalos, BUN-förhöjning, dehydrering, ödem, minskad glukostolerans, hyperurikemi, hypokalemi, SGOT-förhöjning, SGPT-förhöjning, viktnedgång.
Allmänt – Anafylaktoida reaktioner, angioneurotiskt ödem, menstruationsstörningar, hypoglykemi, pyrexi (frossa och feber).
Förekomst mindre än 1 % (orsakssamband okänt)
Andra biverkningar som anges på naproxenförpackningsetiketten, men som inte rapporterats av dem som fått NAPRELAN Tabletter visas i kursiv stil. Dessa observationer listas som varningsinformation till läkaren.
Hematologiskt – Aplastisk anemi, hemolytisk anemi.
Centrala nervsystemet – Aseptisk meningit, kognitiv dysfunktion.
Dermatologiskt – Epidermal nekrolys, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom.
Gastrointestinal – Icke-peptisk gastrointestinal ulceration, ulcerös stomatit.
Kardiovaskulärt – Vaskulit.
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation om Naprelan (Naproxen Sodium)
.