En grupp europeiska forskare har genomfört en ekonomisk analys av Argus II Retinal Prosthesis System (även kallat ”artificiell näthinna” eller ”bioniskt öga”) för att bedöma Argus II:s kostnadseffektivitet jämfört med standardbehandling för behandling av retinitis pigmentosa (RP) i länder i euroområdet.
I dagsläget har de fastställt att Argus II är kostnadseffektivt och ger hälsovinster i form av livskvalitet, baserat på Argus II:s beräknade livslängd, som förväntas vara användarens livstid.
Forskningen, med titeln The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, publicerades den 14 april 2014 i BMC Ophthalmology. BMC Ophthalmology är en tidskrift med öppen tillgång som publicerar original, sakkunniggranskad forskning om alla aspekter av förebyggande, diagnos och hantering av ögonsjukdomar, samt forskning om folkhälsa och genetik.
Författarna är Anil Vaidya, Elio Borgonovi, Rod S. Taylor, José-Alain Sahel, Stanislao Rizzo, Paulo Eduardo Stanga, Amit Kukreja och Peter Walter, som representerar följande EU-baserade institutioner: Maastricht University, Nederländerna; Bocconi University, Milano, Italien; University of Exeter Medical School, Exeter, Storbritannien; Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie, Paris, Frankrike; Santa Chiara Hospital, Pisa, Italien; Manchester Royal Eye Hospital and University of Manchester, Manchester, Storbritannien; Second Sight Medical Products, Lausanne, Schweiz; RWTH Aachen University, Aachen, Tyskland.
Om Argus II-apparaten
Argus II, som utvecklats av Second Sight Medical Products, Inc, i Lausanne, Schweiz och Sylmar, Kalifornien, har godkänts för behandling av vuxna med svår till djup retinitis pigmentosa (RP). RP är en sällsynt, ärftlig degenerativ sjukdom som skadar ljuskänsliga celler i näthinnan, vilket resulterar i försämrad syn på natten eller i svagt ljus, förlust av sidosyn (perifer syn) och förlust av central syn när sjukdomen fortskrider. För närvarande finns det inget botemedel mot RP.
Näthinnan är den ljuskänsliga vävnad som kantar ögats insida. Celler i näthinnevävnaden omvandlar inkommande ljus till elektriska impulser. Dessa elektriska impulser transporteras av synnerven till hjärnan, som slutligen tolkar dem som visuella bilder.
Argus II är inte ett botemedel mot RP, utan är i stället avsedd att ersätta funktionen hos de ljuskänsliga celler som har skadats och/eller försämrats av sjukdomen.
Argus II-enheten består av följande komponenter:
- en liten videokamera
- en sändare monterad på ett par glasögon
- en videoprocessor (VPU)
- en konstgjord näthinna (den implanterade näthinneprotesen, som är en grupp av elektroder)
Videokamerabilderna omvandlas till elektroniska data av VPU:n som skickar signaler till en trådlös mottagare som är implanterad i ögat (näthinneprotesens elektroder). Elektroderna gör att de elektroniska signalerna kan gå förbi den skadade näthinnan och överföras direkt till hjärnan, där de tolkas som visuella bilder.
Kostnaden för Argus II är cirka 150 000 dollar; ytterligare avgifter inkluderar implantatkirurgin och utbildning för att använda apparaten. På webbplatsen Second Site finns en illustrerad systemöversikt, inklusive en videoanimation.
En del bakgrund: Argus II-utveckling i USA
Den 14 februari 2013 fick Second Sight godkännande av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för Argus II.
Den 15 augusti 2013 meddelade Second Sight att Argus II godkänts av Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), med början den 1 oktober 2013.
Vem är berättigad till Argus II?
Argus II implanteras i ett enda öga, vanligtvis det ögon som ser sämre. Det är indicerat för personer med svår till djup RP som uppfyller följande kriterier:
- Ålder 25 år eller äldre
- Har bar ljus eller ingen ljusperception på båda ögonen: Bar ljusperception är förmågan att uppfatta ljus, men inte riktningen från vilken ljuset kommer. Om personen inte har någon kvarvarande ljusperception måste bevis för intakt funktion av det inre skiktet av näthinnan bekräftas.
- En tidigare historia av användbar form av syn
- Vara aphakisk eller pseudophakisk: Aphakiskt innebär att ögat saknar sin naturliga lins. Pseudophakiskt innebär att ögat har försetts med ett artificiellt linsimplantat (som vid kataraktkirurgi) för att ersätta den saknade eller kirurgiskt borttagna naturliga linsen.
- Om personen är phakisk (dvs, har en naturlig lins eller ett konstgjord linsimplantat) före Argus II-implantatkirurgin, kommer linsen att avlägsnas under implantatproceduren.
- Villig och kapabel att ta emot den rekommenderade kliniska uppföljningen efter implantatet, anpassning av anordningen och visuell rehabilitering.
Information om den kliniska prövningen av Argus II
Studiegruppen för den kliniska prövningen av Argus II omfattar elva platser i Europa, Förenta staterna och Mexiko. En pilotstudie med två patienter inleddes i Mexiko 2006 och följdes av en studie med 30 patienter i Europa och USA. Två pågående kliniska prövningar är Argus® I Clinical Trial och Argus® II Clinical Trial.
Under de kliniska prövningarna utvärderades följande vardagliga aktiviteter:
- detektering av rörelseriktning
- igenkänning av stora bokstäver, ord eller meningar
- detektering och identifiering av gatukanter
- gång på en trottoar utan att kliva av
- matchning av svart, grå och vita strumpor
- lokalisera och röra vid en ruta på en vit bakgrund
- Resultaten visar att de flesta deltagarna kunde utföra dessa aktiviteter bättre med enheten än utan den.
Du kan läsa mer om Argus II i verkligheten på The Argus II: Fact or Science Fiction? A ”Bionic Eye” Pioneer Tells Her Story på webbplatsen VisionAware.
Mer om European/Eurozone Argus II Study
Från The cost-effectiveness of the Argus II retinal prosthesis in retinitis pigmentosa patients, med den fullständiga texten tillgänglig som en artikel med öppen källkod:
Bakgrund: Argus II är världens första någonsin kommersiella implantat avsett att återställa viss syn hos blinda patienter. Syftet med den här studien var att bedöma kostnadseffektiviteten för Argus® II Retinal Prosthesis System (Argus II) hos patienter med retinitis pigmentosa (RP).
Metod: Utvecklades för att fastställa kostnadseffektiviteten för Argus II jämfört med sedvanlig vård vid RP ur vårdgivarens perspektiv. En hypotetisk kohort med 1 000 RP-patienter i åldern 46 år som följdes upp under en (livstid) 25-årig tidshorisont. Hälsoutfallen uttrycktes som kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) och direkta sjukvårdskostnader uttryckta i euro 2012.
Resultat och slutsats: Denna ekonomiska utvärdering visar att Argus II är en kostnadseffektiv intervention jämfört med sedvanlig vård av RP-patienter.
Begränsningar: Den här studien delar de allmänna begränsningarna för ekonomisk modellering. Analysen som presenteras i denna artikel bygger på data från endast 30 Argus II-anpassade patienter som följts upp i 24 månader. Data från ett större antal Argus II-anpassade patienter med längre uppföljning under de kommande åren ger en möjlighet att återigen konsolidera resultaten av vår analys.
Framtida forskning bör uppskatta kostnader och ta reda på RP-patienters preferenser för att fastställa nyttovärden hos dessa patienter vid olika synskärpanivåer.
VisionAware kommer att fortsätta att rapportera om Argus II-utvecklingen så snart den blir tillgänglig.