Allmän information
Strattera är en selektiv noradrenalinåterupptagshämmare, en ny behandlingsklass som fungerar på ett annat sätt än de andra tillgängliga läkemedlen mot uppmärksamhetsstörningar.
Strattera är inte ett stimulerande medel enligt Controlled SubstanceAct.
Strattera är en oral kapsel och kan tas en eller två gånger om dagen. Kapslarna finns i styrkorna 5, 10, 18, 25, 40 och 60 mg.
Kliniska resultat
Säkerheten och effekten av Strattera vid behandling avADHD fastställdes i sex randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på barn, ungdomar och vuxna som uppfyllde Diagnostic and Statistical Manual 4th edition (DSM-IV) kriterierna för ADHD.
Barn och ungdomar:
I studie 1, en 8 veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-respons, akut behandlingsstudie med barn och ungdomar i åldrarna 8 till 18 år (N=297), fick försökspersonerna antingen en fast dos (0,5, 1,2 eller 1,8 mg/kg/dag) eller placebo.Strattera administrerades i en delad dos tidigt på morgonen och sent på eftermiddagen/tidig kväll. Vid de två högre doserna var förbättringarna av ADHD-symtomen statistiskt signifikant bättre hos Strattera-behandlade försökspersoner jämfört med placebo-behandlade försökspersoner, mätt på ADHDRS-skalan. Strattera-dosen på 1,8 mg/kg/dag gav ingen ytterligare fördel jämfört med den som observerades med dosen på 1,2 mg/kg/dag. Dosen 0,5 mg/kg/dagStrattera var inte överlägsen placebo.
I studie 2, en 6 veckors randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, akut behandlingsstudie med barn och ungdomar i åldrarna 6 till 16 år (N=171), fick försökspersonerna antingenStrattera eller placebo. Strattera administrerades som en engångsdos tidigt på morgonen och titrerades viktjusterat beroende på kliniskt svar, upp till en maximal dos på 1,5 mg/kg/dag. Den genomsnittliga slutdosen av Strattera var cirka 1,3 mg/kg/dag. ADHD-symtomen förbättrades statistiskt signifikant på Strattera jämfört med placebo, enligt ADHDRS-skalan. Denna studie visar att Strattera är effektivt när det administreras en gång dagligen på morgonen.
I 2 identiska, 9 veckors, akuta, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på barn i åldrarna 7 till 13 år (studie 3, N=147; studie 4, N=144) jämfördes Strattera och metylfenidat med placebo. Strattera administrerades som en delad dos tidigt på morgonen och sent på eftermiddagen (efter skolan) och titrerades viktjusterat beroende på klinisk respons. Den högsta rekommenderade Strattera-dosen var 2,0 mg/kg/dag. Den genomsnittliga slutdosen av Strattera för båda studierna var cirka 1,6 mg/kg/dag. I båda studierna förbättrades ADHD-symtomen statistiskt signifikant mer med Strattera än med placebo, enligt ADHDRS-skalan.Undersökning av undergrupper av populationen baserat på kön och ålder (<12 och 12-17 år) avslöjade inte någon differentierad respons på grundval av dessa undergrupper. Det fanns inte tillräcklig exponering av andra etniska grupper än kaukasiska för att möjliggöra undersökning av skillnader i dessa undergrupper.
Vuxna:
Stratrateras effektivitet vid behandling av ADHD hos vuxna fastställdes i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska studier av vuxna patienter, 18 år och äldre, som uppfyllde DSM-IV-kriterierna för ADHD. Tecken och symtom på ADHD utvärderades med hjälp av den av undersökaren administrerade Conners AdultADHD Rating Scale Screening Version (CAARS), en skala med 30 punkter. Det primära effektmåttet var 18-item Total ADHD Symptomscore (summan av de inattentiva och hyperaktivitets/impulsivitetsunderskalorna från CAARS) som utvärderades genom en jämförelse av den genomsnittliga förändringen från baslinjen till slutpunkten med hjälp av en avsikts-till-behandling-analys.
I två identiska, 10-veckors, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade akuta behandlingsstudier (studie 5, N=280; studie 6, N=256), fick patienterna antingen Strattera eller placebo. Strattera administrerades som en delad dos tidigt på morgonen och sent på eftermiddagen/tidigt på kvällen och titrerades i enlighet med kliniskt svar i intervallet 60-120 mg/dag. Den genomsnittliga slutdosen av Strattera för båda studierna var cirka 95 mg/dag. I båda studierna förbättrades ADHD-symtomen statistiskt signifikant med Strattera, mätt på ADHD-symptompoängen från CAARS-skalan.Undersökning av undergrupper av populationen baserat på kön och ålder (<42och > 42) visade inte på någon differentierad responsivitet på grundval av dessa undergrupper. Det fanns inte tillräckligt med exponering av andra etniska grupper än kaukasiska för att man skulle kunna undersöka skillnader i dessa undergrupper.
Biverkningar
Biverkningar i samband med användning av Strattera (atomoxetinHCl) kan inkludera (men är inte begränsade till) följande:
- Bagsmärta
- Konstipation
- Dyspepsi
- Kräkningar
- Öroninfektion
- Influensa
- Viktsnedsättning
- Irritabilitet
- Stimmningsfluktuationer
- Torr mun
- Sjukskrivning
- Appetiten minskar
- Sömnlöshet
Aktionsmekanism
Den exakta mekanism genom vilken atomoxetin ger sina terapeutiska effekter vid uppmärksamhetsstörningar är inte känd.Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) är okänd, men tros vara relaterad till selektiv hämning av den pre-synaptiska noradrenalinstransportören, vilket har fastställts i ex vivo-studier om upptag och utarmning av neurotransmittor.
Tillkommande information
För ytterligare information om Strattera (atomoxetin HCl), vänligen kontakta TheEli Lilly and Company Web Site