. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt Boehringer Ingelheim Animal Health Inc:s ProZinc (protaminzink rekombinant humant insulin) för minskning av hyperglykemi och hyperglykemi-associerade kliniska tecken hos hundar med diabetes mellitus. Denna produkt har redan godkänts för användning på katter för samma indikation. ProZinc har inte utvärderats för användning hos människor. Nu finns det två läkemedelsprodukter som är specifikt godkända för behandling av diabetes mellitus hos hundar, ProZinc och Merck Animal Healths Vetsulin (svininsulin zinksuspension).
FDA vill betona fördelarna med att använda FDA-godkända läkemedel i din praktik och av de problem med biotillgänglighet som är förknippade med sammansatta insulinpreparat. FDA-godkända läkemedel har visat sig vara säkra och effektiva för sin avsedda användning. Dessutom har man visat att det finns en konsekvent tillverkning av FDA-godkända produkter, till exempel för att bevara läkemedlets identitet, styrka, kvalitet och renhet. FDA uppmuntrar starkt till användning av en FDA-godkänd veterinärmedicinsk insulinläkemedelsprodukt för nydiagnostiserade diabetiska hundar, eller när man överväger att överföra patienter från en produkt till en annan.
ProZinc, som tillverkas för Boehringer Ingelheim Animal Health Inc, är ett receptbelagt djurläkemedelsprodukt som innehåller 40 internationella enheter (IE) insulin/mL och är avsett för subkutan injektion med hjälp av en U-40-spruta. Den rekommenderade startdosen hos hundar är 0,2-0,5 IE insulin/pound kroppsvikt (0,5-1,0 IE/kg) en gång dagligen. Varje dos ska ges samtidigt med eller direkt efter en måltid. Du bör omvärdera hunden med lämpliga intervaller och justera dosen och frekvensen baserat på både kliniska tecken och laboratorieparametrar (medel- och minimiblodglukos och fruktosamin) tills adekvat glykemisk kontroll har uppnåtts. Se Freedom of Information Summary och bipacksedeln för ProZinc innan du använder denna produkt.
Fördelar med FDA-godkännande
FDA utvärderar rigoröst ett djurläkemedel innan FDA beslutar om ett godkännande ska utfärdas. Som en del av godkännandeprocessen måste läkemedelsföretaget bevisa för FDA att:
- Läkemedlet är säkert och effektivt för en specifik användning i en specifik djurart;
- Herställningsprocessen är adekvat för att bevara läkemedlets identitet, styrka, kvalitet och renhet från parti till parti för att få en enhetlig produkt; och
- Läkemedlets märkning är sanningsenlig och inte vilseledande.
Den amerikanska läkemedelsmyndighetens roll upphör inte efter det att myndigheten har godkänt ett djurläkemedel. Så länge läkemedelsföretaget marknadsför djurläkemedlet fortsätter myndigheten att övervaka:
- Läkemedlets säkerhet och effektivitet. Ibland avslöjar myndighetens övervakning efter godkännandet säkerhets- och effektivitetsproblem som var okända vid tidpunkten för godkännandet;
- Herställningsprocessen för att säkerställa att kvalitet och konsistens bibehålls;
- Läkemedlets märkning för att se till att informationen förblir sanningsenlig och inte vilseledande; och
- Företagets marknadskommunikation med anknytning till läkemedlet för att se till att informationen är sanningsenlig och inte vilseledande.
Observerade läkemedelsbiverkningar i samband med ProZinc hos hundar
ProZinc är kontraindicerat hos hundar som är känsliga för protaminzink rekombinant humant insulin eller någon annan ingrediens i ProZinc. ProZinc är kontraindicerat under episoder av hypoglykemi.
I en 182-dagars klinisk fältstudie fick 276 hundar ProZinc. De vanligaste biverkningarna var letargi, anorexi, hypoglykemi, kräkningar, kramper, skakningar, diarré och ataxi. Se tabell II.3 i sammanfattningen om informationsfrihet för mer information.
Säkerhet och effektivitet hos ProZinc jämfört med sammansatta former av insulin
Sammansatta läkemedelspreparat för djur är inte FDA-godkända läkemedel och inte heller FDA-godkända generiska läkemedel. Till skillnad från FDA-godkänt ProZinc har sammansatta formuleringar av insulin inte utvärderats av FDA med avseende på säkerhet eller effektivitet och kan variera i kvalitet och styrka. Absorptionen och effektiviteten av ProZinc har påvisats. Däremot är absorptionen och biotillgängligheten hos sammansatta formuleringar av insulin okända och kan vara otillräckliga eller varierande, vilket gör sjukdomshanteringen mer utmanande.
Effektiviteten av ProZinc påvisades i en adekvat och välkontrollerad 84-dagars klinisk fältstudie på hundar som ägdes av klienter, som följdes av en 98-dagars förlängd användningsfas med 276 hundar som fick ProZinc. Tvåhundratjugofyra (224) hundar ingick i effektivitetsanalysen. Hundarna började få ProZinc i en dos på 0,2-0,5 IE/lb (0,5-1,0 IE/kg) en gång dagligen. Effektiviteten baserades på framgångsrik kontroll av diabetes, vilket definierades som förbättring av minst en laboratorieparameter (blodglukoskurvans medelvärde, blodglukoskurvans minimum eller fruktosamin) och minst ett kliniskt tecken (polyuri, polydipsi eller kroppsviktförlust). Baserat på denna definition ansågs 162 av 224 fall (72 %) vara framgångsrika.
Den amerikanska läkemedelsmyndighetens Center for Veterinary Medicine (CVM) har åtagit sig att främja och skydda djurs hälsa genom att se till att säkra och effektiva läkemedel finns tillgängliga för djur. För mer information, vänligen kontakta CVM:s Education & Outreach Staff på 240-402-7002 eller [email protected].
Med vänliga hälsningar,
FDA:s Center for Veterinary Medicine
.