USA

Europeiska kommissionen, Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och USA:s livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) har sedan 2003 haft sekretessavtal som möjliggör utbyte av konfidentiell information som en del av deras regulatoriska och vetenskapliga processer. Europeiska unionen (EU) och Förenta staterna (USA) har också inrättat ett avtal om ömsesidigt erkännande av inspektioner av god tillverkningspraxis (GMP).

Avtal om konfidentialitet

Avtalet möjliggör utbyte av konfidentiell information om regulatoriska och vetenskapliga processer, inklusive information om:

• vetenskaplig rådgivning;
• klassificering som särläkemedel;
• pediatrisk utveckling;
• inspektionsplanering och inspektionsrapporter avseende god tillverkningssed och god klinisk praxis (GCP);
• förfaranden för godkännande för försäljning;
• ändringar av godkännanden för försäljning;
• övervakning efter försäljning.

Den nuvarande överenskommelsen undertecknades 2010 och gäller nu på obestämd tid utan att behöva förnyas:

• Ansvarsförklaring och konfidentialitetsåtagande från EMA att inte offentliggöra icke-offentlig information som delas av US FDA (15/09/2010)
• Ansvarsförklaring och konfidentialitetsåtagande från US FDA att inte offentliggöra icke-offentlig information som delas av EMA (15/09/2010)

EMA och FDA har kommit överens om specifika genomförandeplaner för konfidentialitetsarrangemanget för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel:

• Konfidentialitetsarrangemang som ingåtts mellan EU (Europeiska kommissionen och EMA) och US FDA / Department for Health and Human Services – Genomförandeplan för humanläkemedel
• Konfidentialitetsarrangemang som ingåtts mellan EU (Europeiska kommissionen och EMA) och US FDA / Department of Health and Human Services – Genomförandeplan för humanläkemedel
• Genomförandeförfaranden för kluster av veterinärmedicinska läkemedel

MRA och samarbete om efterlevnad av god tillverkningssed

Europeiska unionens (EU) och Förenta staternas (USA) tillsynsmyndigheter har undertecknat ett MRA om inspektioner av god tillverkningssed, som träder i kraft den 1 november 2017 och kommer att vara i en övergångsfas fram till juli 2019.

Syftet är att uppmuntra till större internationell harmonisering, utnyttja inspektionskapaciteten bättre och minska dubbelarbete. För mer information och tillämpningsområdet för avtalet om ömsesidigt erkännande mellan EU och USA, se avtal om ömsesidigt erkännande (MRA).

För att underlätta genomförandet av MRA undertecknade EMA, Europeiska kommissionen och FDA i augusti 2017 ett sekretessåtagande som gör det möjligt för FDA att dela fullständiga inspektionsrapporter från läkemedelstillverkare, inklusive affärshemligheter, med EU:s tillsynsmyndigheter:

• Förklaring om befogenhet och sekretessåtagande från Europeiska kommissionens generaldirektorat för hälsa och livsmedelssäkerhet och EMA om att inte offentliggöra icke-offentlig information som delats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (23/8/2017)
• Förklaring om befogenhet och sekretessåtagande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om att inte offentliggöra icke-offentlig information som delats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (23/8/2017)
• .offentlig information som delas av Europeiska kommissionens generaldirektorat för hälsa och livsmedelssäkerhet och EMA (23/8/2017)

Avtalet kompletterar det befintliga sekretessavtalet mellan EU och USA på området för inspektioner av god tillverkningssed.

Detta gör det möjligt för de två myndigheterna att fatta beslut på grundval av resultaten i varandras inspektionsrapporter och att bättre utnyttja sina inspektionsresurser för att fokusera på tillverkningsanläggningar med högre risk.

EMA och FDA hade bedrivit bilaterala samarbetsaktiviteter på området för inspektioner av god tillverkningssed, vilket bidrog till att bygga upp förtroendet och öka förtroendet för varandras verksamheter, vilket gjorde det möjligt att genomföra avtalet om ömsesidigt erkännande fullt ut. Dessa inkluderar:

• EMA/FDA:s gemensamma pilotprogram för inspektioner av god tillverkningssed. Programmet gäller anläggningar för färdiga produkter;
• Förbättra samarbetet mellan EMA och FDA när det gäller inspektioner av god tillverkningssed. Initiativet omfattar arbetsdelning vid inspektioner av tillverkningsanläggningar på varandras territorier;
• Initiativ om ömsesidigt förtroende mellan USA:s FDA och EU när det gäller inspektioner av god tillverkningssed. Detta är det senaste, som lanserades i maj 2014.

Reguljära möten anordnas och inspektionsplaner och resultat kan delas.

FDA deltar i det internationella inspektionsprogrammet för aktiva farmaceutiska beståndsdelar. Programmet syftar till att öka samarbetet och det ömsesidiga förtroendet mellan de tillsynsmyndigheter som deltar i initiativet samt att säkerställa bästa möjliga användning av inspektionsresurser över hela världen.

För mer information, se:

• Internationellt samarbete om inspektioner av god tillverkningssed

Därutöver håller myndigheterna kvartalsvisa telekonferenser om läkemedelsbrist på grund av bristande efterlevnad av god tillverkningssed och kvalitetsbrister sedan 2013, med deltagande av Health Canada och TGA. Syftet med denna interaktion är att utveckla det internationella samarbetet för att utbyta information om specifika brister (med eller utan inverkan på andra territorier) och bästa praxis för riskhantering och förebyggande strategier.

Clusterverksamheter

Agenterna håller regelbundna möten via telefon- eller videokonferens i så kallade ”kluster”, som är samarbetsområden med fokus på särskilda ämnen och terapeutiska områden som identifierats som kräver ett intensifierat informationsutbyte och samarbete.

För mer information om klusteraktiviteter se

• Klusteraktiviteter

Interaktioner inom området för inspektioner av god klinisk praxis

EMA och FDA är engagerade i två huvudsakliga samarbetsaktiviteter inom området för inspektioner av god klinisk praxis (GCP):

• EMA/FDA GCP-initiativ.
• EMA / EU:s medlemsstater-FDA-initiativ om inspektioner av generiska ansökningar. Detta initiativ är inriktat på inspektioner av bioekvivalens.

Dessa initiativ syftar till att minska dubbleringen av inspektioner, att påverka inspektionsbeslutsprocessen (utlösa/avbryta inspektioner) och att få en bättre förståelse för varandras inspektionsförfaranden och processer. Deltagarna träffas regelbundet via telekonferens och interagerar även ad hoc.

För mer information se:

• FDA / EMA: GCP-initiativ: Vanliga frågor och svar
• GCP compliance

Quality by design

I mars 2011 inledde EMA och FDA ett pilotprogram för parallell bedömning av delar av ansökningar som är relevanta för quality by design, ursprungligen under tre år. Efter en framgångsrik första fas förlängde myndigheterna pilotprojektet med ytterligare två år från och med den 1 april 2014.

Målet med detta program är att dela med sig av kunskap, underlätta ett konsekvent genomförande av de internationella riktlinjerna om kvalitetsaspekter i samband med utformning och främja tillgången till farmaceutiska produkter av jämn kvalitet i hela EU och USA. Det finns två sätt att delta: parallell bedömning (ansökan lämnas in parallellt till båda myndigheterna) eller rådgivande rådgivning (ansökan lämnas in antingen till EMA eller FDA, som kan begära ”rådgivande rådgivning” från den andra parten). PMDA kan delta som observatör i programmet.

För mer information, se sidan Quality by design.

Parallell vetenskaplig rådgivning

Myndigheten tillhandahåller vetenskaplig rådgivning och protokollstöd parallellt med FDA:

• • Generella principer: EMA-FDA parallell vetenskaplig rådgivning
  • Allmänna principer – EMA / enheten för veterinärmedicinska läkemedel och inspektioner – FDA / Center for Veterinary Medicine – Parallell vetenskaplig rådgivning.möten för vetenskaplig rådgivning

Transatlantisk handlingsplan för administrativ förenkling

Den transatlantiska handlingsplanen för administrativ förenkling inrättades 2007 för att undanröja den administrativa bördan i samspelet mellan läkemedelstillsynsmyndigheterna i Europa och USA, samtidigt som folkhälsoskyddsnivåerna bibehålls.

Det finns genomföranderapporter som sammanfattar planens verksamhet:

• • Transatlantic Administrative Simplification Action Plan – Final report on implementation (2010)
  • Implementation report – 2009
• Ambudsmännen har nu slutfört de flesta av projekten i den ursprungliga planen. Den pågående utvecklingen och nya initiativ till transatlantisk administrativ förenkling ingår nu i rapporten om samverkan mellan FDA och EMA, som publiceras 2010.

Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance

Den transatlantiska arbetsgruppen för antimikrobiell resistens (Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance, TATFAR) inrättades 2009 med målet att förbättra samarbetet mellan USA och EU på tre nyckelområden:

• • lämplig terapeutisk användning av antimikrobiella läkemedel i medicinska och veterinära sammanhang;
  • förebyggande av sjukvårds- och samhällsassocierade läkemedelsresistenta infektioner;
  • strategier för att förbättra pipeline av nya antimikrobiella läkemedel.
• USA:s Centers for Disease Control and Prevention tillhandahåller för närvarande sekretariatet för arbetsgruppen och publicerar dokument som rör dess arbete på en särskild TATFAR-webbplats. Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar stod för sekretariatet 2009-2013.

Mer information om samverkan mellan EMA och FDA