La gente hace cola mientras espera para hacerse la prueba de COVID-19 en un centro de pruebas recién inaugurado en la sección de Harlem de Nueva York el lunes. Seth Wenig/AP hide caption
toggle caption
Seth Wenig/AP
Las personas hacen cola mientras esperan para hacerse la prueba del COVID-19 en un centro de pruebas recién inaugurado en la sección de Harlem de Nueva York el lunes.
Seth Wenig/AP
La prueba más rápida que se utiliza para diagnosticar a las personas infectadas con el coronavirus parece ser la prueba menos precisa que se utiliza actualmente, según una nueva investigación obtenida por NPR.
Investigadores de la Clínica Cleveland analizaron 239 muestras que se sabe que contienen el coronavirus utilizando cinco de las pruebas de coronavirus más utilizadas, incluida la ID NOW de Abbott. El ID NOW ha generado una gran expectación porque puede producir resultados en menos de 15 minutos.
Pero el ID NOW sólo detectó el virus en el 85,2% de las muestras, lo que significa que tenía una tasa de falsos negativos del 14,8%, según el Dr. Gary Procop, que dirige las pruebas de COVID-19 en la Clínica Cleveland y dirigió el estudio.
«Eso significa que si tuvieras 100 pacientes que fueran positivos, el 15% de esos pacientes serían falsamente llamados negativos. Se les diría que son negativos para el COVID cuando en realidad son positivos», dijo Procop a NPR en una entrevista. «Eso no es demasiado bueno».
Procop dice que una prueba debe tener una fiabilidad de al menos el 95%.
Procop, que planea publicar el estudio en breve, preside la Comisión de Ciencia, Tecnología y Política de la Sociedad Americana de Patología Clínica.
Aunque el artículo aún no ha pasado por el proceso tradicional de revisión por pares, Procop dice que los hallazgos han sido cuidadosamente revisados en su hospital y confía en los resultados.
En un comunicado, Abbott defendió la fiabilidad de la prueba.
«ID NOW funciona como se esperaba y confiamos en el rendimiento de la prueba», decía el comunicado.
Abbott dijo que cualquier problema con la prueba podría derivarse de que las muestras se almacenan en una solución especial conocida como medio de transporte viral antes de ser probadas, en lugar de insertarse directamente en la máquina de pruebas ID NOW. Como resultado, la empresa ha dado recientemente instrucciones a todos los usuarios para que sólo analicen las muestras que se introducen directamente en las máquinas.
«Cuando se utiliza un hisopo directo, la prueba funciona como se espera», según el comunicado de la empresa.
Abbott no proporcionó un científico para discutir el estudio de Procop, sino que remitió a NPR a un médico de la práctica privada que utiliza las máquinas.
«Creemos que la prueba es muy precisa porque la usamos de la forma en que se supone que debe usarse», colocando las muestras directamente en la máquina, dijo el Dr. Warren Wollin, director médico senior de Physicians Immediate Care, que opera clínicas de atención urgente en Illinois.
«Muchos pacientes vienen y tienen mucha ansiedad porque tienen síntomas menores. Y poder decírselo de inmediato les alivia mucho», dijo Wollin.
Procop, de la Clínica Cleveland, reconoció que todas las muestras de su estudio se almacenaron en medios de transporte viral antes de ser analizadas. Pero Procop sostiene que la empresa debería respaldar su afirmación con datos que indiquen que esto podría afectar a la precisión de la prueba, especialmente si ésta se utiliza en entornos en los que la gente puede no ser consciente de los posibles falsos negativos.
«Tienen que demostrarnos que realmente pueden ofrecer una sensibilidad superior al 95% , o de lo contrario estaremos poniendo en peligro a los ciudadanos», afirma Procop.
A partir de su estudio, Procop dijo que su hospital ha dejado de utilizar la prueba para examinar a los pacientes que ingresan para recibir atención. El hospital también dejó de utilizar otra prueba, llamada DiaSorin Simplexa, porque sólo detectó el 89,3% de las infecciones en su estudio, dijo Procop.
«Si tienes pacientes que llegan al hospital y vas a ponerlos en lo que se ha determinado como una sala libre de COVID, tienes que tener la prueba más sensible disponible», dice Procop. «Porque una vez que pones a alguien con COVID en una sala libre de COVID, ya no está libre de COVID. Es su nueva sala de COVID».
La Clínica Cleveland planea basarse en otras pruebas que tuvieron un mejor rendimiento en el estudio, dijo Procop. Eso incluye la prueba desarrollada por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, que detectó el 100% de las muestras positivas. Otra prueba, realizada por Roche, detectó el 96,5% de las muestras positivas. La quinta prueba del estudio, realizada por Cepheid, detectó el 98,2% de las muestras infectadas, dijo Procop. La prueba de Cepheid produce resultados en menos de una hora.
Abbott está enviando 50.000 pruebas de coronavirus cada día para su uso en 18.000 máquinas de pruebas ID NOW en consultorios médicos, clínicas y hospitales de todo el país. La empresa espera aumentar esa cifra hasta al menos 2 millones cada mes para junio.
Aún así, Procop, al igual que Wollin, cree que la prueba de Abbott puede ser útil en muchos entornos, especialmente cuando los resultados se necesitan con urgencia y siempre que los médicos informen a los pacientes sobre los posibles falsos negativos. Y los pacientes, y de hecho todo el mundo, deben seguir tomando precauciones para evitar infectar a otras personas, dice.
«Existe el riesgo de que si se le dice a alguien que es negativo y es realmente positivo, se relaje el distanciamiento social, no lleve mascarilla, etc., y pueda transmitir la enfermedad», dice Procop.
«Si obtienes un resultado negativo y piensas: ‘No lo tengo y puedo ir a una fiesta'», dice Procop. «Otros están de acuerdo.
«Un alto índice de falsos negativos sería sin duda motivo de preocupación», dice el Dr. Thomas Inglesby, que dirige el Centro de Seguridad Sanitaria de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins.
«Si eso ocurre, no se les diría que se aíslen, la sanidad pública no buscaría ni pondría en cuarentena a sus contactos cercanos, los médicos no sabrían qué enfermedad tienen. Sus familiares no sabrían cómo protegerse», escribió Inglesby en un correo electrónico.
Otros investigadores señalaron que todas las pruebas pueden producir resultados falsos negativos, especialmente si las muestras no se recogen adecuadamente o en un momento en que el paciente no tiene niveles fácilmente detectables de virus en su cuerpo.
«Todas las pruebas pasan por alto a un número de pacientes, entre el 5 y el 30%», dice el Dr. Alan Wells, profesor de patología de la Universidad de Pittsburgh. «Así que esto no es exclusivo de ID NOW».
Y sólo porque alguien dé un resultado negativo un día, no significa que no pueda infectarse al día siguiente.
«Así que, independientemente de si se trata de ID NOW o de otras pruebas, reconocemos que no podemos decir con ninguna seguridad que esté a salvo o no», dice Wells.
Pero Wells añadió que «la prueba ID NOW parece no ser tan eficaz como» otras pruebas, basándose en su propia investigación.
En el estudio de Wells en el que participaron muestras de 50 pacientes, la prueba ID NOW pasó por alto más infecciones que otras tres pruebas, especialmente en las muestras que contenían los niveles más bajos de virus, dice Wells.
«La prueba ID NOW pasó por alto aproximadamente a la mitad de esos pacientes», dijo Wells a NPR en una entrevista.
«No utilizamos la prueba ID NOW para descartar un diagnóstico de la enfermedad COVID, basándonos en los límites de que no recoge tantos pacientes como otras plataformas que tenemos», dijo Wells. «Nuestro uso de ID NOW queda en suspenso».
Wells también duda de que los falsos negativos se deban a que las muestras se diluyan al ser almacenadas primero en líquido.
«No se debe a la dilución», dijo Wells. «Nuestra evidencia es que ésta no es la única causa de la menor eficacia de la ID NOW».