Resultados recentemente publicados de um estudo de fase 2b demonstraram a eficácia terapêutica de um novo gel de minociclina tópica (HY01, Hovione) em doentes com rosácea papulopustular (PPR).1 Os resultados são significativos, uma vez que pode potencialmente conduzir a uma alternativa tópica à minociclina oral ou à doxiciclina oral, para reduzir as lesões faciais inflamatórias na rosácea papulopustulosa, segundo os autores.
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Minociclina tem provado ser um tratamento eficaz para a RPP numa formulação oral; no entanto, a minociclina oral carrega o risco de efeitos secundários, diz George Macgrath, M.D., director médico da Hovione, que patrocinou o estudo. Uma opção tópica pode concentrar o medicamento no local de acção, enquanto diminui substancialmente a exposição sistémica e pode levar a menos efeitos secundários, escrevem os autores do estudo fase 2, que foi publicado online a 6 de Janeiro de 2020, no British Journal of Dermatology.
“Minociclina é um antibiótico oral que tem sido utilizado tanto na acne como na rosácea eficazmente, e a nova formulação toma agora esta pílula oral e coloca-a num gel que pode ser aplicado no rosto. E porque, oralmente, a minociclina é eficaz na rosácea, havia uma boa possibilidade de ser também eficaz topicamente”, diz Zoe Diana Draelos, M.D., High Point, NC, que foi investigadora e autora do estudo.
O estudo de fase 2 foi um grupo paralelo, com dupla marcação, randomizado, multicêntrico e controlado por veículo, que inscreveu 270 doentes com rosácea papulopustulosa, localizados em 26 locais nos Estados Unidos.
Pesquisadores compararam a eficácia terapêutica entre doentes que receberam 1% de gel de minociclina (n=92), 3% de gel de minociclina (n=96) ou veículo (n=82) aplicado no rosto uma vez à noite durante 12 semanas. O desfecho primário foi a diminuição média da contagem de lesões inflamatórias na semana 12. O desfecho secundário foi medido pelo número de pacientes que alcançaram “clear” ou “quase clear” e uma melhora de 2 graus nas escalas IGA e IGAe (incluindo eritema).
Adicionalmente, o estudo atingiu seu desfecho secundário com 38.9% dos indivíduos obtiveram sucesso na IGA no braço de minociclina 1% (p=0,34, OR 1,396 e OR 95% CI 0,708 a 2,751 vs. veículo), 46,2% no braço de 3% (p=0,04, OR 2,028 e OR 95% CI 1,040 a 3,952 vs. veículo) e 30,8% no grupo veículo. Um número significativamente maior de pacientes no braço dos 3% obteve sucesso na semana 9, que persistiu até a semana 12, de acordo com o estudo. O braço dos 3% também alcançou uma maior redução no eritema na semana 12. Mais da metade dos pacientes referiu satisfação com o produto em ambos os grupos de tratamento (72,3% e 69,9% no braço de 1% e 3%, respectivamente).
Os resultados do estudo demonstram que a minociclina tópica é segura, bem tolerada e potencialmente eficaz, observam os autores. Isto pode levar a uma opção alternativa à doxiciclina oral e minociclina oral com potencialmente menos efeitos secundários, eles adicionam.
Up next for Hovione: Com base nestes dados da fase 2, a empresa anunciou planos de avançar para os seus ensaios da fase 3 do MARS-2 e MARS-3 (Minociclina contra Rosácea Study) para investigar melhor a eficácia de 3% de gel de minociclina. Os ensaios inscreverão 750 pacientes para avaliar a redução absoluta das lesões inflamatórias na semana 12, em comparação com a linha de base e o clearance na escala IGA, de acordo com um comunicado de imprensa da empresa.2 Se os resultados dos ensaios da fase 3 puderem replicar as melhorias clinicamente significativas observadas no estudo da fase 2, o medicamento avançará para a aprovação de comercialização pelo FDA, a empresa diz.
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“Não temos realmente um bom tratamento para a rosácea em todos os doentes que experimentam a doença. Portanto, a adição de minociclina tópica oferece um tratamento alternativo que os dermatologistas podem utilizar no tratamento da rosácea”, diz o Dr. Draelos ao Dermatology Times.
1. Webster G, Draelos ZD, Graber E, et al. A Multicenter, Randomized, Double-Masked, Parallel Group, Vehicle-Controlled Phase 2b Study to evaluate the safety and efficacy of 1% and 3% topical Minocycline Gel in patients with Papulopustular Rosacea. Br J Dermatol. 2020.