Há dois objectivos específicos para esta primeira fase do projecto:
- Colher dados acústicos e acelerométricos de curto prazo em grupos de pacientes com sobrecarga de volume antes e depois de uma diurese bem sucedida de quantidades de fluido suficientemente grandes para permitir testes estatísticos robustos de medidas derivadas.
- Determinar se medidas diretas (baseadas em abordagens previamente desenvolvidas para monitoramento acústico e baseado em ACC da função vocal podem diferenciar entre padrões hipervolemicos e optivolemicos.
2.2 Justificativa do Estudo Clínico O estudo avaliará se as medidas acústicas e acelerométricas da produção de voz e fala têm a sensibilidade para detectar uma mudança clinicamente significativa no estado do fluido pulmonar em pacientes com síndrome de insuficiência cardíaca aguda confirmada com congestão pulmonar. As alterações do líquido pulmonar na síndrome da insuficiência cardíaca aguda são difíceis de diagnosticar e avaliar. Uma metodologia observacional cega foi escolhida como o desenho de estudo mais adequado para compreender as alterações nos valores do fluido pulmonar em pacientes com síndrome da insuficiência cardíaca aguda com congestão pulmonar. O desfecho primário é a correlação significativa das alterações nas características de voz e fala com a mudança na água corporal total medida pela mudança de peso durante a internação hospitalar.
2,3 Medição Precisão Os desfechos exploratórios serão para determinar as distribuições dos valores do fluido pulmonar em pacientes com síndrome da insuficiência cardíaca aguda confirmada e para determinar se as medidas acústicas e baseadas em acelerômetros têm sensibilidade suficiente para detectar alterações no estado do fluido pulmonar em uma população hospitalizada sintomática. O estabelecimento da etiologia subjacente à insuficiência cardíaca ajudará a determinar como ela pode contribuir para a sintomologia e alterações nas medidas acústicas e acelerométricas da voz e produção da fala. Os tipos de análises que podem ser realizadas sobre o sinal acústico (microfone) aéreo são um pouco limitados pelos níveis de ruído de fundo no ambiente de gravação, particularmente no que diz respeito a algumas das medidas acústicas relacionadas com a qualidade da voz. Por esse motivo, propõe-se que as gravações de produção de voz/fala para este estudo piloto sejam obtidas simultaneamente com um microfone e um acelerômetro em miniatura (ACC). O ACC é relativamente imune ao ruído ambiental, e conseguimos extrair algumas medidas relacionadas com a qualidade da voz do sinal ACC. O ACC é facilmente colocado no pescoço anterior logo acima do entalhe clavicular usando fita adesiva de dupla face de grau médico (ver Figura 1). O protocolo de gravação será composto por: 1) vogais sustentadas, 2) sentenças padrão e uma passagem de leitura, e 3) 30 segundos de fala espontânea. As gravações serão feitas antes, durante e depois de um episódio agudo de insuficiência cardíaca congestiva (CHF). Cada sessão de gravação deve levar menos de 10 minutos.
3 PROTOCOLO DE ESTUDO 3.1 Desenho e Objetivo do Estudo – ver acima
3.2 Duração do Estudo A inscrição no estudo deve levar aproximadamente 4 meses, incluindo a inscrição.
3.2.1 Procedimento de Inscrição e Procedimento de Acompanhamento Os pacientes serão examinados e inscritos antes da admissão necessária para a sua gestão médica. Os sujeitos matriculados no estudo terão suas gravações de voz de base feitas dentro de 24 horas após a admissão. Após a medição do índice, todos os sujeitos terão suas gravações realizadas diariamente dentro das primeiras 96 horas e ao receberem alta e/ou atingirem o suposto peso seco. A critério do investigador, as gravações de voz poderão ser obtidas com maior freqüência, mas não mais que uma vez por dia de internação hospitalar, até um máximo de dez (10) dias.
Critérios de Inclusão e Exclusão: ver abaixo
4.0 OutComes – Ver abaixo os desfechos primário e secundário
5 Métodos Estatísticos 5.1 Introdução Este é um estudo observacional. Os sujeitos são matriculados no estudo durante toda a sua permanência hospitalar até um máximo de 10 dias. O objetivo da análise estatística é determinar através da correlação de Pearson se as medidas de voz e fala têm precisão suficiente para detectar alterações clinicamente significativas no estado geral de volume para aqueles que experimentam síndromes de insuficiência cardíaca aguda.
5.2 Confirmação de uma redução no volume de fluido corporal A fim de confirmar se ocorreu uma redução clinicamente significativa no estado geral de volume durante o período de registro de voz, um cardiologista revisará todos os prontuários médicos relevantes relativos ao paciente e independentemente determinará se a admissão resultou em redução na sobrecarga de volume. Eles terão acesso aos registros médicos de origem e a qualquer informação adicional que se torne disponível após a avaliação no ambiente hospitalar. Esta informação incluirá o seguinte: leitura dos roentgenogramas de tórax obtidos na emergência ou internação por um radiologista, histórico médico obtido a partir de um prontuário que não estava disponível aos médicos da emergência no momento da apresentação, os resultados dos exames subseqüentes, como ecocardiografia, angiografia de radionuclídeos ou ventriculografia esquerda, realizados no momento da cateterização cardíaca, e o curso hospitalar dos pacientes internados no hospital.
6 Análise estatística 6.1. Análises de dados
As abordagens de processamento de sinais digitais serão para extrair as seguintes medidas dos sinais acústicos e ACC:
A. Vogais sustentadas: medidas relacionadas à qualidade da voz, incluindo perturbação (jitter e shimmer) e níveis sinal-ruído (medidas harmónicas-ruído, espectral e cepstral), e as localizações de frequência das ressonâncias subglottais.
B. Fala conectada (sentenças, leitura e fala espontânea): medidas relacionadas ao segmento sonoro, suprasegmental e parâmetros de comprimento de fala, incluindo pitch (frequência fundamental), sonoridade (nível de pressão sonora relativa) e articulação/temporização (durações de segmentos sonoros, transições de formadores vocais, pausas).
7 Visitas de Estudo 7.1 Avaliações e Parâmetros de Pré-inscrição
Procedimentos e protocolos de pré-inscrição para todos os sujeitos seguirão a prática hospitalar padrão, mas devem, no mínimo, incluir o seguinte:
- Demografia dos sujeitos
- História e exame físico, incluindo o peso
- História médica
- Dispneia quantificada pelo instrumento SVA
- Nível NT-proBNP do sangue
7.2 Durante a inscrição
- Avaliação de voz
- Peso e outros sinais vitais
- Escala analógica visual de dispneia (DVAS)
- Avaliação global dos sintomas (GVAS)
- Peptídeo natriurético pro-cérebro terminal NTproBNP
7.3 Na descarga (ou quando considerada em peso seco) avaliação (máx 10 dias após a admissão)
- Avaliação do peptídio natriurético
- Peso e outros sinais vitais
- Escala analógica visual de dispneia (DVAS)
- Avaliação global dos sintomas (GVAS)
- (NTproBNP)