Existiram relatos de parada cardíaca durante o uso de bupivacaína para anestesia peridural ou bloqueio nervoso periférico onde os esforços de ressuscitação foram difíceis, sendo necessário prolongar antes que o paciente respondesse. Entretanto, em alguns casos, a ressuscitação mostrou-se impossível, apesar da preparação aparentemente adequada e do manejo apropriado.
Como todas as drogas anestésicas locais, a bupivacaína pode causar efeitos tóxicos agudos no sistema nervoso central e cardiovascular se utilizada para procedimentos anestésicos locais resultando em altas concentrações sanguíneas da droga. Este é especialmente o caso após administração intravascular não intencional ou injeção em áreas altamente vasculares. Arritmia ventricular, fibrilação ventricular, colapso cardiovascular súbito e morte têm sido relatados em conexão com altas concentrações sistêmicas de bupivacaína.
Adequate equipamento de reanimação deve estar disponível sempre que a anestesia local ou geral for administrada. O médico responsável deve tomar as precauções necessárias para evitar a injeção intravascular (ver 4.2).
Antes de qualquer tentativa de bloqueio nervoso, deve ser estabelecido o acesso intravenoso para fins de ressuscitação. Os médicos devem ter recebido treinamento adequado e apropriado no procedimento a ser realizado e devem estar familiarizados com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica ou outras complicações (ver 4,9 & 4,8).
Bloqueios periféricos maiores podem requerer a administração de um grande volume de anestésico local em áreas de alta vascularização, muitas vezes próximo a grandes vasos onde há um risco aumentado de injeção intravascular e/ou absorção sistêmica. Isso pode levar a altas concentrações plasmáticas.
Overdose ou injeção intravenosa acidental pode causar reações tóxicas.
Injeção de doses repetidas de cloridrato de bupivacaína pode causar aumentos significativos nos níveis sanguíneos a cada dose repetida devido ao acúmulo lento da droga. A tolerância varia de acordo com o estado do paciente.
– Os idosos e os pacientes em mau estado geral devem receber doses reduzidas, proporcionais ao seu estado físico.
– Pacientes com bloqueio cardíaco parcial ou completo – devido ao facto de os anestésicos locais poderem deprimir a condução miocárdica
– Pacientes com doença hepática avançada ou disfunção renal grave
– Pacientes em fases tardias da gravidez
– Pacientes tratados com medicamentos anti-arrítmicos classe III (e.amiodarona) devem estar sob estreita vigilância e monitorização do ECG, uma vez que os efeitos cardíacos podem ser aditivos.
– Apenas em casos raros os anestésicos locais têm sido associados a reacções alérgicas (com desenvolvimento de choque anafiláctico na maioria dos casos graves).
Patientes alérgicos a anestésicos locais do tipo éster (procaína, tetracaína, benzocaína, etc.) não demonstraram sensibilidade cruzada a agentes do tipo meio, como a bupivacaína.
Determinados procedimentos anestésicos locais podem estar associados a reacções adversas graves, independentemente da droga anestésica local utilizada.
– Os anestésicos locais devem ser utilizados com cautela para anestesia peridural em pacientes com função cardiovascular comprometida, pois podem ser menos capazes de compensar as alterações funcionais associadas ao prolongamento da condução A-V produzida por essas drogas.
– Os efeitos fisiológicos gerados por um bloqueio neural central são mais pronunciados na presença de hipotensão. Pacientes com hipovolemia por qualquer causa podem desenvolver hipotensão súbita e grave durante a anestesia epidural. A anestesia peridural deve, portanto, ser evitada ou usada com cautela em pacientes com hipovolemia não tratada ou retorno venoso significativamente prejudicado.
– Injeções retrobulbares podem muito raramente alcançar o espaço subaracnoideo cranial causando cegueira temporária, colapso cardiovascular, apneia, convulsões, etc.
– Injeções de retro e peribulbar de anestésicos locais têm um baixo risco de disfunção muscular ocular persistente. As causas primárias incluem trauma e/ou efeitos tóxicos locais nos músculos e/ou nervos. A gravidade dessas reacções teciduais está relacionada com o grau de trauma, a concentração da anestesia local e a duração da exposição do tecido à anestesia local. Por este motivo, como acontece com todos os anestésicos locais, deve ser utilizada a menor concentração e dose efectiva de anestésico local.
– Os vasoconstritores podem agravar as reacções teciduais e só devem ser usados quando indicados.
– Pequenas doses de anestésicos locais injetados na cabeça e pescoço, incluindo retrobulbar, blocos ganglionares dentários e estelados, podem produzir toxicidade sistêmica devido à injeção intra-arterial inadvertida.
– O bloqueio paracervical pode ter um efeito adverso maior no feto, do que outros blocos nervosos usados em obstetrícia. Devido à toxicidade sistêmica da bupivacaína, cuidados especiais devem ser tomados quando se utiliza bupivacaína para bloqueio paracervical.
– Houve relatos pós-comercialização de condrólise em pacientes que receberam infusão contínua de anestésicos locais intra-articulares no pós-operatório. A maioria dos casos relatados de condrólise tem envolvido a articulação do ombro. Devido a múltiplos fatores contribuintes e à inconsistência na literatura científica quanto ao mecanismo de ação, a causalidade ainda não foi estabelecida. A infusão intra-articular contínua não é uma indicação aprovada para Bupivacaína.
Anestésicos locais devem ser usados com cautela para anestesia peridural ou espinhal nas seguintes situações: obesidade acentuada, senilidade, ateroma cerebral, degeneração miocárdica e toxemia.
Anestesia peridural e raquianestesia com qualquer anestesia local pode causar hipotensão e bradicardia, que devem ser antecipadas e tomadas as devidas precauções. Estas podem incluir a pré-carga da circulação com solução cristalóide ou coloidal. Se a hipotensão se desenvolver, deve ser tratada com um vasopressor como a efedrina 10-15mg por via intravenosa. A hipotensão grave pode resultar de hipovolemia devido a hemorragia ou desidratação ou oclusão aorto-caval em pacientes com ascite maciça, grandes tumores abdominais ou gravidez tardia. A hipotensão marcada deve ser evitada em pacientes com descompensação cardíaca.
Patientes com hipovolemia devido a qualquer causa podem desenvolver hipotensão súbita e grave durante a anestesia peridural.
Anestesia peridural pode causar paralisia intercostal e pacientes com derrames pleurais podem sofrer constrangimento respiratório. A septicemia pode aumentar o risco de formação de abscesso intra-espinhal no período pós-operatório.
Quando a bupivacaína é administrada como injeção intra-articular, deve-se ter cuidado quando há suspeita recente de trauma intra-articular maior ou quando o procedimento cirúrgico criou extensas superfícies brutas dentro da articulação, pois isso pode acelerar a absorção e resultar em maiores concentrações plasmáticas.
Anestesia peridural e espinhal, realizada adequadamente, é geralmente bem tolerada por pacientes obesos e por aqueles com doença pulmonar obstrutiva. Entretanto, pacientes com diafragma estriado que interfere na respiração, como aquelas com hidrâmnios, grandes tumores ovarianos ou uterinos, gravidez, ascite ou obesidade omental estão em risco de hipoxia devido à inadequação respiratória e compressão aortocaval devido à massa tumoral. A inclinação lateral, oxigénio e ventilação mecânica devem ser utilizados quando indicados. A dosagem deve ser reduzida em tais pacientes.
População pediátrica:
O uso de bupivacaína para bloqueio intra-articular em crianças de 1 a 12 anos de idade não foi documentado.
O uso de bupivacaína para bloqueio nervoso principal em crianças de 1 a 12 anos de idade não foi documentado.
Para anestesia peridural, as crianças devem receber doses incrementais proporcionais à sua idade e peso, já que a anestesia peridural especial a nível torácico pode resultar em hipotensão grave e comprometimento respiratório.