Estados Unidos

A Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA) têm tido acordos de confidencialidade desde 2003, permitindo a troca de informações confidenciais como parte dos seus processos regulamentares e científicos. A União Europeia (UE) e os Estados Unidos (EUA) também estabeleceram um acordo de reconhecimento mútuo (ARM) sobre inspecções de boas práticas de fabrico (BPF).

Confidencialidade

O acordo permite a troca de informações confidenciais sobre processos regulatórios e científicos, incluindo informações relacionadas a:

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• aconselhamento científico;
• designação de órfão;
• desenvolvimento pediátrico;
• planeamento e relatórios de inspecção de BPF e boas práticas clínicas (BPC);
• procedimentos de autorização de introdução no mercado;
• alterações às autorizações de introdução no mercado;
• vigilância pós-comercialização.

A actual disposição foi assinada em 2010 e está agora em vigor por um período indefinido, sem necessidade de ser renovada:

• Declaração de autoridade e compromisso de confidencialidade da EMA de não divulgar publicamente informações não públicas compartilhadas pela FDA dos EUA (15/09/2010)
• Declaração de autoridade e compromisso de confidencialidade da FDA dos EUA de não divulgar publicamente informações não públicas compartilhadas pela EMA (15/09/2010)

EMA e a FDA acordaram planos específicos de implementação do acordo de confidencialidade para medicamentos humanos e veterinários:

• Confidencialidade dos acordos concluídos entre a UE (Comissão Europeia e EMA) e a FDA / Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA – Plano de implementação de medicamentos para uso humano
• Confidencialidade dos acordos concluídos entre a UE (Comissão Europeia e EMA) e a FDA / Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA – Procedimentos de implementação para o cluster de medicamentos veterinários

MRA e colaboração em conformidade com as BPF

As autoridades reguladoras da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) assinaram um MRA sobre inspecções de BPF, que entra em vigor em 1 de Novembro de 2017 e estará em fase de transição até Julho de 2019.

O objectivo é encorajar uma maior harmonização internacional, fazer melhor uso da capacidade de inspecção e reduzir a duplicação. Para mais informações e o âmbito do ARM UE-EUA, ver Acordos de Reconhecimento Mútuo (ARM).

Para facilitar a implementação do ARM, a EMA, a Comissão Europeia e a FDA assinaram um compromisso de confidencialidade em Agosto de 2017, que permite à FDA partilhar relatórios completos de inspecção dos fabricantes de medicamentos, incluindo informações comerciais secretas com os reguladores da UE:

• Declaração de autoridade e compromisso de confidencialidade da Direcção-Geral de Saúde e Segurança Alimentar da Comissão Europeia e da EMA de não divulgar publicamente informações não públicas partilhadas pela FDA dos EUA (23/8/2017)
• Declaração de autoridade e compromisso de confidencialidade da FDA dos EUA de não divulgar publicamente informações não públicas partilhadas pela FDA dos EUA (23/8/2017)
• Declaração de autoridade e compromisso de confidencialidade da FDA dos EUA de não divulgar publicamente informações nãoinformação pública partilhada pela Direcção-Geral da Saúde e Segurança Alimentar da Comissão Europeia e pela EMA (23/8/2017)

O acordo complementa o acordo de confidencialidade existente entre a UE e os EUA na área das inspecções de BPF.

Isso permite que as duas agências tomem decisões com base nas constatações dos relatórios de inspeção uma da outra e façam melhor uso de seus recursos de inspeção para focar em locais de fabricação de maior risco.

AEMA e FDA realizaram atividades colaborativas bilaterais na área de inspeções de BPF, que contribuíram para construir confiança e aumentar a confiança nas atividades da outra, permitindo que o ARM fosse totalmente implementado. Estas incluem:

• Programa piloto conjunto de inspeção GMP da EMA / FDA. O programa diz respeito aos locais do produto acabado;
• Aumentar a cooperação de inspeção de BPF entre a EMA e a FDA. A iniciativa inclui a partilha de trabalho em inspecções de locais de fabrico nos territórios uns dos outros;
• Iniciativa de confiança mútua entre a FDA dos EUA e a UE em inspecções de BPF. Esta é a mais recente, lançada em maio de 2014.

Reuniões regulares são organizadas e planos de inspeção e resultados podem ser compartilhados.

A FDA participa do programa internacional de inspeção de ingredientes ativos-farmacêuticos. O programa visa aumentar a cooperação e a confiança mútua entre os reguladores participantes da iniciativa, bem como assegurar o melhor uso dos recursos de inspeção em todo o mundo.

Para mais informações, veja:

• Colaboração internacional em inspeções de BPF

Além disso, as Agências realizam teleconferências trimestrais sobre escassez de medicamentos devido à não conformidade com as BPF e defeitos de qualidade desde 2013, com a participação da Health Canada e da TGA. O objetivo dessa interação é desenvolver a cooperação internacional para compartilhar informações sobre faltas específicas (com ou sem impacto em outros territórios) e melhores práticas sobre estratégias de gestão de risco e prevenção.

Atividades de clusters

As agências realizam reuniões regulares por telefone ou videoconferência nos chamados ‘clusters’, que são áreas de cooperação com foco em tópicos especiais e áreas terapêuticas identificadas como exigindo uma intensa troca de informações e colaboração.

Para mais informações sobre as atividades de cluster, veja

• Atividades de cluster

Interações na área de inspeções de boas práticas clínicas

EMA e FDA estão envolvidas em duas principais atividades de colaboração na área de inspeções de boas práticas clínicas (GCP):

• EMA / FDA GCP Initiative.
• EMA / EU Member States-FDA initiative on inspections for generic applications. Esta iniciativa foca em inspeções de bioequivalência.

Estas iniciativas visam reduzir a duplicação de inspeções, influenciar o processo de tomada de decisão de inspeção (acionar/cancelar inspeções) e obter uma melhor compreensão dos procedimentos e processos de inspeção uns dos outros. Os participantes encontram-se regularmente via teleconferência e também interagem numa base ad-hoc.

Para mais informações, consulte:

• FDA / EMA: iniciativa GCP: Perguntas e respostas mais frequentes
• Conformidade GCP

Qualidade por projeto

Em março de 2011, a EMA e a FDA lançaram um programa piloto para a avaliação paralela de seções de aplicações que são relevantes para a qualidade por projeto, originalmente por três anos. Após uma primeira fase bem sucedida, as agências estenderam o programa piloto por mais dois anos a partir de 1 de Abril de 2014.

O objectivo deste programa é partilhar conhecimentos, facilitar uma implementação consistente das directrizes internacionais sobre aspectos de qualidade pelo design e promover a disponibilidade de produtos farmacêuticos de qualidade consistente em toda a UE e nos EUA. Existem duas modalidades de participação: avaliação paralela (o pedido é submetido em paralelo a ambas as agências) ou aconselhamento consultivo (o pedido é submetido à EMA ou à FDA, que podem solicitar “aconselhamento consultivo” à outra parte). O PMDA pode participar como observador no programa.

Para mais informações, veja a página Qualidade por projeto.

Conselho científico paralelo

A Agência fornece conselho científico e assistência de protocolo em paralelo com a FDA:

• • Princípios gerais: EMA-FDA conselho científico paralelo
  • Princípios gerais – EMA / Unidade de Medicamentos e Inspecções Veterinárias – FDA / Centro de Medicina Veterinária – Centro de Medicina Veterinária – Ciência paralela…reuniões de aconselhamento

Plano de Acção de Simplificação Administrativa Transatlântica

O Plano de Acção de Simplificação Administrativa Transatlântica foi criado em 2007 para remover a carga administrativa na interacção entre os reguladores de medicamentos na Europa e nos EUA, mantendo os níveis de protecção da saúde pública.

Relatórios de implementação resumindo as atividades do plano estão disponíveis:

• • Plano de Ação de Simplificação Administrativa Transatlântica – Relatório final de implementação (2010)
  • Relatório de implementação – 2009
• As agências já concluíram a maioria dos projetos do plano original. Os desenvolvimentos em curso e novas iniciativas de simplificação administrativa transatlântica estão agora incluídos no relatório relatório sobre as interacções entre a FDA e a EMA, publicado em 2010.

Força Tarefa Transatlântica sobre Resistência Antimicrobiana

A Força Tarefa Transatlântica sobre Resistência Antimicrobiana (TATFAR) foi criada em 2009 com o objectivo de melhorar a cooperação entre os EUA e a UE em três áreas-chave:

• • uso terapêutico apropriado de medicamentos antimicrobianos em comunidades médicas e veterinárias;
  • prevenção de cuidados de saúde e infecções resistentes a medicamentos associados à comunidade;
  • estratégias para melhorar o pipeline de novos medicamentos antimicrobianos.
• Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos atualmente fornecem o secretariado para a força-tarefa e publicam documentos relacionados ao seu trabalho em uma página web dedicada à TATFAR. O Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças forneceu o secretariado de 2009-2013.

Mais informações sobre as interacções EMA-FDA