Estudo Levanta Perguntas sobre Falsos Negativos do Teste Rápido COVID-19

O teste mais rápido sendo usado para diagnosticar pessoas infectadas com o coronavírus parece ser o teste menos preciso agora em uso comum, de acordo com novas pesquisas obtidas pela NPR.

Pesquisadores da Clínica Cleveland testaram 239 espécimes conhecidos por conterem o coronavírus usando cinco dos testes mais usados para o coronavírus, incluindo o Abbott ID AGORA. O ID NOW gerou excitação generalizada porque pode produzir resultados em menos de 15 minutos.

Mas o ID NOW só detectou o vírus em 85,2% das amostras, o que significa que ele tinha uma taxa falso-negativa de 14,8%, de acordo com o Dr. Gary Procop, que dirige os testes COVID-19 na Cleveland Clinic e liderou o estudo.

“Então isso significa que se você tivesse 100 pacientes positivos, 15% desses pacientes seriam falsamente chamados de negativos. Eles seriam informados de que são negativos para a COVID quando são realmente positivos”, disse Procop à NPR em uma entrevista. “Isso não é muito bom”

Procop diz que um teste deve ser pelo menos 95% confiável.

Procop, que planeja publicar o estudo em breve, preside a Comissão de Ciência, Tecnologia e Política da Sociedade Americana de Patologia Clínica.

Embora o trabalho ainda não tenha passado pelo processo tradicional de revisão por pares, Procop diz que os resultados foram cuidadosamente revisados em seu hospital e ele está confiante nos resultados.

Em uma declaração, Abbott defendeu a confiabilidade do teste.

“O ID NOW funciona como esperado e temos confiança no desempenho do teste”, disse a declaração.

Abbott disse que qualquer problema com o teste poderia resultar do armazenamento de amostras em uma solução especial conhecida como meio de transporte viral antes de ser testado, em vez de ser inserido diretamente na máquina de teste ID NOW. Como resultado, a empresa recentemente instruiu todos os usuários a apenas testarem amostras colocadas diretamente nas máquinas.

“Quando um cotonete direto é usado, o teste está funcionando como esperado”, de acordo com a declaração da empresa.

Abbott não forneceu um cientista para discutir o estudo da Procop, mas em vez disso encaminhou a NPR para um médico em consultório particular usando as máquinas.

“Nós sentimos que o teste é muito preciso porque estamos usando da maneira que deve ser usado”, colocando amostras diretamente na máquina, disse o Dr. Warren Wollin, diretor médico sênior da Physicians Immediate Care, que opera clínicas de cuidados urgentes em Illinois.

“Tantos pacientes entram e têm tanta ansiedade porque têm sintomas menores. E poder dizer-lhes imediatamente dá-lhes esse alívio”, disse Wollin.

A Procop da Clínica Cleveland reconheceu que todas as amostras do seu estudo foram armazenadas em meios de transporte viral antes de serem testadas. Mas a Procop argumenta que a empresa deveria apoiar sua afirmação com dados que poderiam afetar a precisão do teste, especialmente se o teste estiver sendo usado em ambientes onde as pessoas podem não estar cientes de possíveis falsos negativos.

“Eles precisam nos provar que podem realmente fornecer uma sensibilidade maior que 95%, ou então estaremos colocando os cidadãos em risco”, disse Procop.

Baseado em seu estudo, Procop disse que seu hospital parou de usar o teste para examinar os pacientes que estão sendo admitidos para tratamento. O hospital também parou de usar outro teste, chamado DiaSorin Simplexa, porque só detectou 89,3% das infecções em seu estudo, Procop disse.

“Se você tem pacientes chegando ao hospital e você vai colocá-los no que foi determinado para ser uma ala livre de COVID, você tem que ter o teste mais sensível disponível”, diz Procop. “Porque assim que você coloca alguém com COVID numa ala livre de COVID, não é mais uma ala livre de COVID”. É a sua nova ala COVID”

A Clínica Cleveland planeja confiar em outros testes que tiveram melhor desempenho no estudo, disse Procop. Isso inclui o teste desenvolvido pelo Centers for Disease Control and Prevention, que detectou 100% das amostras positivas. Outro teste, feito pela Roche, detectou 96,5% das amostras positivas. O quinto teste do estudo, feito pelo Cepheid, detectou 98,2% das amostras infectadas, disse a Procop. O teste Cepheid produz resultados em menos de uma hora.

Abbott está enviando 50.000 testes de coronavírus todos os dias para uso em 18.000 máquinas de teste ID NOW em consultórios médicos, clínicas e hospitais de todo o país. A empresa espera aumentar isso para pelo menos 2 milhões por mês até junho.

Still, a Procop, como Wollin, acredita que o teste Abbott pode ser útil em muitos ambientes, especialmente quando os resultados são necessários com urgência e desde que os médicos aconselhem os pacientes sobre os potenciais falsos negativos. E os pacientes, de fato todos, ainda precisam ser aconselhados a continuar tomando precauções para evitar infectar outras pessoas, diz ele.

“É um risco que se você disser a alguém que eles são negativos e eles são verdadeiramente positivos que eles vão relaxar o distanciamento social, não usar uma máscara facial, etc, e poderia transmitir a doença”, diz Procop.

“Se você voltar um teste negativo e pensar, ‘Eu não o tenho e posso ir a um misturador'”, diz Procop. “E agora todos no misturador foram expostos a você”, diz o Dr. Thomas Inglesby, que dirige o Centro de Segurança da Saúde da Escola de Saúde Pública Johns Hopkins.

“Se isso acontecesse, então não lhes seria dito para se isolarem, a saúde pública não procuraria ou colocaria em quarentena seus contatos próximos, os médicos não saberiam que doença eles têm”. Seus familiares não saberiam se proteger”, escreveu Inglesby em um e-mail.

Outros pesquisadores observaram que todos os testes podem produzir resultados falso-negativos, especialmente se as amostras não forem coletadas adequadamente ou em um momento em que um paciente não tenha níveis prontamente detectáveis de vírus em seus corpos.

“Todos os testes falham um número de pacientes – entre 5 e 30%”, diz o Dr. Alan Wells, professor de patologia da Universidade de Pittsburgh. “Portanto, isto não é exclusivo da ID NOW”.”

“E só porque alguém testa negativo num dia, não significa que não possa ser infectado no dia seguinte.

“Portanto, independentemente de ser ID NOW ou outros testes, reconhecemos que não podemos dizer com qualquer garantia que você está seguro ou não”, diz Wells.

“Mas Wells acrescentou que “o teste ID NOW parece não ser tão eficaz quanto” outros testes, com base em sua própria pesquisa.

No estudo de Wells envolvendo amostras de 50 pacientes, o ID NOW falhou mais infecções do que outros três testes, especialmente em amostras contendo os menores níveis de vírus, diz Wells.

“O ID NOW falhou cerca de metade desses pacientes”, disse Wells à NPR em uma entrevista.

“Não usamos o ID NOW para descartar um diagnóstico de doença COVID, com base nos limites de não pegar tantos pacientes quanto outras plataformas que temos”, disse Wells. “Nosso uso do ID NOW é colocado em espera.”

Wells também duvida que os falsos negativos se devam ao fato de os espécimes serem diluídos por serem armazenados primeiro em fluido.

“Não é devido à diluição”, disse Wells. “Nossa evidência é que esta não é a única causa da menor eficácia do ID NOW.”