FDA aprova Sunosi para sonolência diurna excessiva

A FDA aprovou o primeiro e único inibidor de dupla ação de dopamina e norepinefrina, Sunosi, para tratar a sonolência diurna excessiva associada à narcolepsia ou apnéia obstrutiva do sono, de acordo com um comunicado de imprensa emitido pelo fabricante do medicamento.

“Sonolência diurna excessiva pode impactar negativamente a vida diária das pessoas que vivem com narcolepsia ou apneia obstrutiva do sono no trabalho, em casa ou em atividades diárias. Com esta aprovação, um novo medicamento diurno que pode proporcionar vigília sustentada ao longo do dia estará disponível para os pacientes”, disse Bruce Cozadd, presidente e CEO da Jazz Pharmaceuticals, no lançamento. “A aprovação da Sunosi pela FDA também representa um marco importante para a Jazz, uma vez que continuamos a oferecer novas opções de tratamento que respondem às necessidades não satisfeitas das pessoas que vivem com distúrbios crónicos, e muitas vezes debilitantes, do sono”

Sunosi (solriamfetol, Jazz Pharmaceuticals) é aprovado em doses únicas diárias de 75 mg e 150 mg para pacientes com narcolepsia e doses de 37.5 mg, 75 mg e 150 mg para pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS), de acordo com a liberação.

A aprovação é baseada em quatro estudos controlados por placebo do programa clínico Tratamento da Apneia Obstrutiva do Sono e Sonolência Excessiva (TONES) fase 3, que avaliou a segurança e eficácia do solriamfetol em 900 adultos com sonolência diurna excessiva associada à narcolepsia ou AOS, de acordo com a liberação.

A FDA aprovou o primeiro e único inibidor de dupla ação de dopamina e norepinefrina, Sunosi, para tratar a sonolência diurna excessiva associada à narcolepsia ou à apnéia obstrutiva do sono.

Fonte: Adobe Stock

Todos os estudos demonstraram que o solriamfetol era superior ao placebo em termos de melhorias na vigília, com 68% a 74% dos participantes na dose de 75-mg e 78% a 90% dos participantes na dose de 150-mg mostrando melhorias em sua condição geral, de acordo com a liberação. Este efeito foi mantido após 6 meses de uso, de acordo com a liberação.

Os eventos adversos mais comuns associados ao solriamfetol em pacientes com narcolepsia ou AOS incluíram dor de cabeça, náusea, diminuição do apetite e ansiedade, de acordo com a liberação.

Solriamfetol não se destina a tratar a obstrução das vias aéreas subjacentes na AOS, de acordo com a liberação.

Revelação: Cozadd é empregado pela Jazz Pharmaceuticals.