PURPOSE: Em um estudo anterior de tratamento para câncer colorretal avançado, o regime LV5FU2, compreendendo leucovorin (LV) mais bolus e fluorouracil de infusão (5FU) a cada 2 semanas, era superior ao regime padrão do Grupo de Tratamento de Câncer Central do Norte/Clínica Mayo 5 dias bolus 5FU/LV. Este estudo da fase III investigou o efeito da combinação de oxaliplatina com LV5FU2, tendo como ponto final primário a sobrevida livre de progressão.
PATIENTES E MÉTODOS: Quatrocentos e vinte pacientes previamente não tratados com doença mensurável foram randomizados para receber uma infusão de 2 horas de VE (200 mg/m2/d) seguida por um bolo de 5FU (400 mg/m2/d) e uma infusão de 22 horas (600 mg/m2/d) por 2 dias consecutivos a cada 2 semanas, isoladamente ou em conjunto com oxaliplatina 85 mg/m2 como infusão de 2 horas no dia 1.
RESULTADOS: Os pacientes alocados para oxaliplatina mais LV5FU2 tiveram sobrevida livre de progressão significativamente maior (mediana, 9,0 v 6,2 meses; P = 0,0003) e melhor taxa de resposta (50,7% v 22,3%; P = 0,0001) quando comparados com o braço de controle. A melhora na sobrevida global não atingiu significância (mediana, 16,2 v 14,7 meses; P = 0,12). O LV5FU2 mais oxaliplatina deu maior freqüência de critérios comuns de toxicidade de grau 3/4 neutropenia (41,7% v 5,3% dos pacientes), diarréia de grau 3/4 (11,9% v 5,3%) e toxicidade neurosensorial de grau 3 (18,2% v 0%), mas isso não resultou em comprometimento da qualidade de vida (QdV). A sobrevivência sem progressão da doença ou deterioração do estado de saúde global foi mais longa em pacientes alocados para tratamento oxaliplatina (P = .004).
CONCLUSÃO: A combinação LV5FU2-oxaliplatina parece benéfica como terapia de primeira linha em câncer colorretal avançado, demonstrando uma sobrevida prolongada sem progressão com tolerabilidade aceitável e manutenção de QoL.