Geral
Analisadores opióides devem ser usados com cautela quando combinados com drogas depressivas do SNC, e devem ser reservados para os casos em que os benefícios da analgesia opióide superam os riscos conhecidos de depressão respiratória, alteração do estado mental, e hipotensão postural.
Condições Abdominais Agudas
A administração de Oxycodone e Acetaminophen Tablets ou outros opióides pode obscurecer o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições abdominais agudas.
Oxicodona e Acetaminofen comprimidos devem ser administrados com cautela a pacientes com depressão do SNC, idosos ou debilitados, pacientes com grave comprometimento da função hepática, pulmonar ou renal, hipotireoidismo, doença de Addison, hipertrofia prostática, estreitamento uretral, alcoolismo agudo, delirium tremens, cifoscoliose com depressão respiratória, mixedema e psicose tóxica.
Oxicodona e Acetaminofen comprimidos podem obscurecer o diagnóstico ou curso clínico em pacientes com condições abdominais agudas. A oxicodona pode agravar convulsões em pacientes com distúrbios convulsivos, e todos os opióides podem induzir ou agravar convulsões em alguns ambientes clínicos.
A administração de Oxicodona e Acetaminofen comprimidos, reações anafiláticas têm sido relatadas em pacientes com hipersensibilidade conhecida à codeína, um composto com estrutura similar à morfina e à oxicodona. A freqüência dessa possível sensibilidade cruzada é desconhecida.
Interações com outros depressivos do SNC
Patientes recebendo outros analgésicos opióides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, anti-eméticos de ação central, sedativos-hipnóticos ou outros depressivos do SNC (incluindo álcool) concomitantemente com Oxicodona e Acetaminofen comprimidos podem exibir uma depressão aditiva do SNC. Quando tal terapia combinada é contemplada, a dose de um ou ambos os agentes deve ser reduzida.
Interacções com Analgésicos Mistos Agonista/Antagonista do Ópio
Analgésicos agonistas/antagonistas (ou seja, pentazocina, nalbuphina e butorfanol) devem ser administrados com cuidado a um paciente que tenha recebido ou esteja a receber um curso de terapia com um analgésico agonista opióide puro, como a oxicodona. Nesta situação, analgésicos agonistas/antagonistas mistos podem reduzir o efeito analgésico da oxicodona e/ou podem precipitar sintomas de abstinência nestes pacientes.
Cirurgia Ambulatória e Uso Pós-Operatório
Oxicodona e outros opiáceos semelhantes à morfina demonstraram diminuir a motilidade intestinal. O ilus é uma complicação pós-operatória comum, especialmente após cirurgia intra-abdominal com uso de analgesia opióide. Deve-se tomar cuidado para monitorar a diminuição da motilidade intestinal em pacientes que recebem opióides no pós-operatório. A terapia de suporte padrão deve ser implementada.
Utilizar na Doença do Trato Pancreático/Biliar
Oxicodona pode causar espasmo do esfíncter de Oddi e deve ser usada com cautela em pacientes com doença do trato biliar, incluindo pancreatite aguda. Opiáceos como a oxicodona podem causar aumentos no nível sérico de amilase.
Tolerância e dependência física
Tolerância é a necessidade de aumentar as doses de opióides para manter um efeito definido, como analgesia (na ausência de progressão da doença ou outros fatores externos). A dependência física é manifestada por sintomas de abstinência após a descontinuação abrupta de uma droga ou após a administração de um antagonista. A dependência física e a tolerância não são incomuns durante a terapia opióide crônica.
A abstinência opióide ou síndrome de abstinência é caracterizada por alguns ou todos os seguintes fatores: agitação, lacrimejamento, rinorréia, bocejo, transpiração, calafrios, mialgia e midríase. Outros sintomas também podem desenvolver-se, incluindo: irritabilidade, ansiedade, dores nas costas, dores nas articulações, fraqueza, cólicas abdominais, insónia, náuseas, anorexia, vómitos, diarreia, ou aumento da pressão arterial, frequência respiratória ou cardíaca.
Em geral, os opióides não devem ser abruptamente descontinuados (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO: CESSAÇÃO DA TERAPIA).
Informação para pacientes/cuidadores
As seguintes informações devem ser fornecidas aos pacientes que recebem oxicodona e acetaminofen comprimidos pelo seu médico, enfermeiro, farmacêutico ou cuidador:
Não tome Oxycodone e Acetaminophen Tablets se você for alérgico a algum dos seus ingredientes.
Se desenvolver sinais de alergia, como erupção cutânea ou dificuldade respiratória pare de tomar Oxycodone e Acetaminophen Drats e contacte imediatamente o seu profissional de saúde.
Não tome mais de 4000 miligramas de acetaminofeno por dia. Contacte o seu médico se tiver tomado mais do que a dose recomendada.
As pacientes devem estar cientes de que Oxycodone e Acetaminophen Drageias contêm oxicodona, que é uma substância semelhante à morfina.
As pacientes devem ser instruídas para manterem os comprimidos de Oxycodone e Acetaminophen num local seguro e fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão acidental, deve-se procurar imediatamente cuidados médicos de emergência.
Quando Oxycodone e Acetaminophen Drageias não forem mais necessárias, as Drageias não utilizadas devem ser destruídas com a descarga pela sanita abaixo.
As doentes devem ser aconselhadas a não ajustar a dose da medicação elas próprias. Em vez disso, devem consultar o médico que lhes prescreve a medicação.
As pacientes devem ser aconselhadas a não ajustar a dose da medicação em si. Em vez disso, devem consultar o seu médico prescritor.
As pacientes não devem combinar Oxicodona e Acetaminofen comprimidos com álcool, analgésicos opióides, tranquilizantes, sedativos ou outros calmantes do SNC, a menos que sob recomendação e orientação de um médico. Quando co-administrados com outro depressor do SNC, Oxycodone e Acetaminophen Drageias podem causar um perigoso aditivo do sistema nervoso central ou depressão respiratória, o que pode resultar em lesão grave ou morte.
O uso seguro de Oxycodone e Acetaminophen Tablets durante a gravidez não foi estabelecido; assim, as mulheres que estão planejando engravidar ou estão grávidas devem consultar seu médico antes de tomar Oxycodone e Acetaminophen Tablets.
As mães amamentadoras devem consultar os seus médicos para saber se devem interromper a amamentação ou interromper o uso de Oxycodone e Acetaminophen Tablets devido ao potencial de reacções adversas graves a lactentes amamentados.
As pacientes que são tratadas com Oxycodone e Acetaminophen Tablets por mais de algumas semanas devem ser aconselhadas a não descontinuar abruptamente a medicação. Os pacientes devem consultar o seu médico para uma descontinuação gradual da medicação.
Patientes devem ser aconselhados que Oxycodone e Acetaminophen Tablets são uma droga potencial de abuso. Eles devem protegê-lo contra roubo, e nunca deve ser dado a ninguém além do indivíduo para quem foi prescrito.
Testes urinários para opiáceos podem ser realizados para determinar o uso ilícito de drogas e por razões médicas, tais como avaliação de pacientes com estados alterados de consciência ou monitoramento da eficácia dos esforços de reabilitação de drogas. A identificação preliminar dos opiáceos na urina envolve o uso de um exame de imunoensaio e cromatografia em camada fina (TLC). A cromatografia gasosa/espectrometria de massa (CG/EM) pode ser utilizada como uma terceira etapa de identificação na sequência de investigação médica para testes opiáceos após o imunoensaio e a CPT. As identidades dos opiáceos 6-keto (por exemplo, oxicodona) podem ainda ser diferenciadas pela análise do seu derivado metoxime-trimetilsililil (MO-TMS).
Interacções de Drogas com Oxicodona
Analisadores opióides podem aumentar a acção de bloqueio neuromuscular dos relaxantes musculares esqueléticos e produzir um aumento no grau de depressão respiratória.
As pacientes que recebem depressores do SNC como outros analgésicos opióides, anestésicos gerais, fenotiazinas, outros tranquilizantes, anti-eméticos de ação central, sedativos-hipnóticos ou outros depressores do SNC (incluindo álcool) concomitantemente com Oxycodone e Acetaminophen Tablets podem exibir uma depressão aditiva do SNC. Quando tal terapia combinada é contemplada, a dose de um ou ambos os agentes deve ser reduzida. O uso simultâneo de anticolinérgicos com opioides pode produzir íleo paralítico.
Analgésicos agonistas/antagonistas (ou seja, pentazocina, nalbuphina, naltrexona e butorfanol) devem ser administrados com cautela a um paciente que recebeu ou está recebendo um agonista opióide puro, como a oxicodona. Esses analgésicos agonistas/antagonistas podem reduzir o efeito analgésico da oxicodona ou podem precipitar sintomas de abstinência.
Interações de Drogas com Acetaminofeno
Álcool, etílico: Hepatotoxicidade ocorreu em alcoólicos crônicos após vários níveis de dose (moderada a excessiva) de acetaminofeno.
Anticolinérgicos: O início do efeito acetaminofeno pode ser retardado ou diminuído ligeiramente, mas o efeito farmacológico final não é significativamente afetado pelos anticolinérgicos.
Concepcionais orais: Aumento da glucuronidação resultando em aumento da depuração plasmática e diminuição da meia-vida do acetaminofeno.
Carvão vegetal (ativado): Reduz a absorção de acetaminofeno quando administrado o mais rápido possível após overdose.
Beta Blockers (Propranolol): O propranolol parece inibir os sistemas enzimáticos responsáveis pela glucuronidação e oxidação do acetaminofeno. Portanto, os efeitos farmacológicos do acetaminofeno podem ser aumentados.
Diuretos de lúpulo: Os efeitos do diurético de laço podem ser diminuídos porque o acetaminofeno pode diminuir a excreção da prostaglandina renal e diminuir a atividade da renina plasmática.
Lamotrigina: As concentrações de lamotrigina sérica podem ser reduzidas, produzindo uma diminuição em
Efeitos terapêuticos.
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Probenecida: Probenecid pode aumentar ligeiramente a eficácia terapêutica do acetaminofeno.
Zidovudina: Os efeitos farmacológicos da zidovudina podem ser diminuídos devido ao aumento da depuração não hepática ou renal da zidovudina.
Drug/Laboratory Test Interactions
Dependente da sensibilidade/especificidade e da metodologia do teste, os componentes individuais de Oxycodone e Acetaminophen Tablets podem ter uma reação cruzada com os ensaios usados na detecção preliminar de cocaína (metabólito urinário primário, benzoylecgonina) ou maconha (canabinóides) na urina humana. Um método químico alternativo mais específico deve ser usado para obter um resultado analítico confirmado. O método de confirmação preferido é a cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC/MS). Além disso, considerações clínicas e julgamento profissional devem ser aplicadas a qualquer resultado de teste de droga de abuso, particularmente quando são usados resultados preliminares positivos.
Acetaminofen pode interferir com os sistemas de medição da glicemia domiciliar; podem ser observadas diminuições de >20% nos valores médios de glicose. Esse efeito parece ser dependente de drogas, concentração e sistema.
Carcinogênese, Mutagênese, Desperdício de Fertilidade
Carcinogênese
Não foram realizados estudos anímicos para avaliar o potencial carcinogênico da oxicodona e acetaminofena.
Mutagênese
A combinação de oxicodona e acetaminofena não foi avaliada quanto à mutagenicidade. A oxicodona sozinha foi negativa em um ensaio de mutação reversa bacteriana (Ames), um ensaio de aberração cromossômica in vitro com linfócitos humanos sem ativação metabólica e um ensaio in vivo de micronúcleo em camundongos. A oxicodona foi clastogênica no ensaio de linfócitos cromossômicos humanos na presença de ativação metabólica e no ensaio de linfoma em camundongos com ou sem ativação metabólica.
Fertilidade
Não foram realizados estudos animais para avaliar os efeitos da oxicodona na fertilidade.
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Gravidez Categoria C
Não foram realizados estudos anímicos reprodutivos com Oxicodona e Acetaminofen comprimidos. Também não se sabe se Oxycodone e Acetaminophen Drageias podem causar danos fetais quando administradas a uma mulher grávida ou podem afectar a capacidade reprodutiva. Oxycodone e Acetaminophen Drageias não devem ser administradas a uma mulher grávida a menos que, no julgamento do médico, os potenciais benefícios superem os possíveis perigos.
Efeitos não esteratogénicos
Opioides podem atravessar a barreira placentária e ter o potencial de causar depressão respiratória neonatal. O uso de opiáceos durante a gravidez pode resultar num feto fisicamente dependente de fármacos. Após o nascimento, o neonato pode sofrer graves sintomas de abstinência.
Labor e parto
Oxicodona e Acetaminophen Tablets não são recomendados para uso em mulheres durante e imediatamente antes do parto devido aos seus potenciais efeitos na função respiratória do recém-nascido.
Mães amamentadoras
Ordinariamente, a amamentação não deve ser realizada enquanto a paciente estiver recebendo Oxycodone e Acetaminophen Tablets devido à possibilidade de sedação e/ou depressão respiratória no recém-nascido. A oxicodona é excretada no leite materno em baixas concentrações, e tem havido relatos raros de sonolência e letargia em bebês de mães amamentando tomando um produto oxicodona/acetaminofen. O acetaminofeno também é excretado no leite materno em baixas concentrações.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Uso geriátrico
Precaução especial deve ser dada ao determinar a quantidade de dosagem e freqüência de Oxycodone e Acetaminophen Tablets para pacientes geriátricos, já que a depuração de oxicodona pode ser ligeiramente reduzida nesta população de pacientes quando comparada a pacientes mais jovens.
Imparidade hepática
Em um estudo farmacocinético da oxicodona em pacientes com doença hepática em estágio final, a depuração plasmática da oxicodona diminuiu e a meia-vida de eliminação aumentou. Deve-se ter cuidado quando a oxicodona é usada em pacientes com insuficiência hepática.
Imparidade renal
Em um estudo de pacientes com comprometimento renal em estágio final, a meia-vida média de eliminação foi prolongada em pacientes urêmicos devido ao aumento do volume de distribuição e redução do clearance. A oxicodona deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal.