Procursores canadianos dizem que informações inéditas de um ensaio clínico mostram que o Diclegis não é tão eficaz como se pensava.
Como é eficaz o medicamento mais prescrito para as náuseas durante a gravidez?
Não tão eficaz, dizem os investigadores do Hospital St. Michael’s no Canadá. Eles estão questionando a eficácia da piridoxina-doxilamina, que é vendida sob a marca Diclegis nos Estados Unidos.
Em um artigo publicado hoje na revista PLOS ONE, a equipe de pesquisa compartilhou informações inéditas de um ensaio clínico randomizado realizado em 2009, chamado DIC-301.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) confiou no DIC-301 para aprovar o Diclegis, que foi prescrito a milhões de mulheres em todo o mundo.
Mas depois de obter uma cópia do relatório completo do ensaio clínico do fabricante da Health Canada, os pesquisadores da St. Michael disse que encontraram evidências de que o medicamento não é clinicamente eficaz.
O relatório do ensaio clínico especificou que os resultados só seriam considerados clinicamente importantes se houvesse uma redução de três pontos nos sintomas – um limiar que os resultados não atingiram.
O ensaio clínico descobriu que em uma escala de 13 pontos, as mulheres que tomaram o medicamento relataram reduções nos sintomas que foram apenas 0,7 pontos maiores que aquelas que tomaram um placebo.
Embora essa diferença seja estatisticamente significativa, não é suficientemente grande para ser notada pelos pacientes, Dr. Nav Persaud, MSc, investigador principal e médico de família em St. Michael’s, disse à Healthline.
“Uma das coisas mais importantes sobre este estudo é que ele explica exatamente por que muitas mulheres que tomaram este medicamento acreditariam que ele funciona e muitos dos médicos que o prescreveram acreditariam que ele funciona”, disse ele.
“Quando você olha os resultados dos sintomas para as mulheres que recebem um placebo, eles começam por volta de 9 no primeiro dia do estudo, e duas semanas depois, o resultado dos sintomas é 4 de 13, e um resultado mínimo nessa escala é 3, o que indicaria que não há sintomas”, acrescentou ele.
Em outras palavras, se as mulheres receberam um placebo ou a droga, elas passaram de sintomas relativamente altos no início do estudo para sintomas baixos ou sem sintomas no final.
A explicação mais simples, disse Persaud, foi que as náuseas e vómitos dos participantes foram auto-limitados, o que significa que teria resolvido sem tratamento.
Ele notou que embora o ensaio clínico não mostrasse que a piridoxina-doxilamina era eficaz, também não encontrou quaisquer problemas de segurança associados com o medicamento.