Efeitos colaterais
As seguintes reações adversas são discutidas com mais detalhes em outras seções da rotulagem:
- Eventos Trombóticos Cardíacos
- Sangramento gastrointestinal, Ulceração e Perfuração
- Hepatotoxicidade
- Hipertensão
- Insuficiência e Edema
- Toxicidade e Hipercalemia Renais
- Reacções anafilácticas
- Reacções cutâneas graves
- Toxicidade hematológica
Experiência de ensaios clínicos clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variáveis, As taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas directamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Como com todos os medicamentos desta classe, a frequência e gravidade dos eventos adversos depende de vários factores: a dose do medicamento e a duração do tratamento; a idade, o sexo, a condição física do paciente; quaisquer diagnósticos médicos simultâneos ou factores de risco individuais. As seguintes reações adversas são divididas em três partes baseadas na freqüência e se existe ou não a possibilidade de uma relação causal entre o uso do fármaco e esses eventos adversos. Nessas reacções listadas como “Relação Causal Provável” existe pelo menos um caso para cada reacção adversa onde há evidências que sugerem que existe uma relação causal entre o uso do medicamento e o evento relatado. As reações adversas relatadas foram baseadas nos resultados de dois ensaios clínicos controlados duplo-cego de três meses de duração com uma extensão adicional de nove meses do rótulo aberto. Um total de 542 pacientes receberam NAPRELAN Tablets no período duplo-cego ou no período de nove meses de extensão do open-label. Destes 542 pacientes, 232 receberam NAPRELAN Tablets, 167 foram inicialmente tratados com Naprosyn e 143 foram inicialmente tratados com placebo. As reacções adversas relatadas pelos pacientes que receberam NAPRELAN® Drageias são mostradas pelo sistema corporal. As reacções adversas observadas com naproxen mas não relatadas em ensaios controlados com NAPRELAN® Tablets estão em itálico.
Os eventos adversos mais frequentes dos ensaios clínicos duplo-cego e open-label foram cefaleias (15%), seguidas de dispepsia (14%), e síndrome da gripe (10%). A incidência de outros eventos adversos ocorrendo em 3% a 9% dos pacientes é marcada com um asterisco.
As reações ocorrendo em menos de 3% dos pacientes não são marcadas.
Incidência maior que 1% (provável relação causal)
Corpo como um Todo – Dor (costas)*, dor*, infecção*, febre, lesão (acidente), astenia, dor no peito, dor de cabeça (15%), síndrome gripal (10%).
Gastrointestinal – Náusea*, diarréia*, constipação*, dor abdominal*, flatulência, gastrite, vômitos, disfagia, dispepsia (14%), azia*, estomatite.
Hematológica – Anemia, equimose.
Repiratório – Faringite*, rinite*, sinusite*, bronquite, tosse aumentada.
Renal – Infecção do trato urinário*, cistite.
Dermatológico – erupções cutâneas*, erupções cutâneas*, equimoses*, púrpura.
Metabólico e Nutrição – Edema periférico, hiperglicemia.
Sistema Nervoso Central – Tonturas, parestesias, insónia, sonolência*, tonturas.
Cardiovascular – Hipertensão arterial, edema*, dispnéia*, palpitações.
Musculosquelético – Cãibras (perna), mialgia, artralgia, distúrbio articular, distúrbio tendinoso.
Sentidos especiais – Tinnitus*, distúrbios auditivos, distúrbios visuais.
Geral – Sede.
Incidência inferior a 1% (provável relação causal)
Corpo como um Todo – Abscesso, monilia, pescoço rígido, dor no pescoço, abdómen aumentado, carcinoma, celulite, edema geral, síndrome de LE, mal-estar, distúrbios das mucosas, reacção alérgica, dor pélvica.
Gastrointestinal – Anorexia, colecistite, colelitíase, eructação, hemorragia gastrointestinal, hemorragia rectal, estomatite afta, úlcera de estomatite, úlcera de boca, úlcera de estômago, abscesso periodontal, cardiospasmo, colite, esofagite, gastroenterite, distúrbio gastrointestinal, distúrbio retal, distúrbio dentário, hepatoesplenomegalia, anomalia da função hepática, melena, esôfago ulceroso, hematêmese, icterícia, pancreatite, necrose.
Renal – Dismenorreia, dismenorreia, disúria, anomalia da função renal, noctúria, desordem da próstata, pielonefrite, carcinoma mamário, incontinência urinária, cálculo renal, insuficiência renal, menorragia, metrorragia, neoplasia mamária, nefrosclerose, hematúria, dor renal, piúria, urina anormal, frequência urinária, retenção urinária, espasmo uterino, vaginite, nefrite glomerular, hipercalemia, nefrite intersticial, síndrome nefrótica, doença renal, insuficiência renal, necrose papilar renal.
Hematológico – Leucopenia, aumento do tempo de sangramento, eosinofilia, hemácias anormais, leucócitos anormais, trombocitopenia, agranulocitose, granulocitopenia.
Sistema Nervoso Central – Depressão, ansiedade, hipertonia, nervosismo, neuralgia, neurite, vertigem, amnésia, confusão, coordenação, diplopia anormal, capacidade emocional, hematoma subdural, paralisia, anormalidades dos sonhos, incapacidade de concentração, fraqueza muscular.
Dermatológica: Angiodermatite, herpes simples, pele seca, sudorese, pele com úlcera, acne, alopecia, dermatite de contato, eczema, herpes zoster, desordem das unhas, necrose da pele, nódulo subcutâneo, prurido, urticária, pele neoplasmática, dermatite fotossensível, reações de fotossensibilidade parecidas com a porfiria cutânea tarda, epidermólise bolhosa.
Sentidos especiais – Ambliopia, esclerite, catarata, conjuntivite, surdez, desordem dos ouvidos, queratoconjuntivite, desordem de lacrimejamento, otite média, olho doloroso.
Cardiovascular – Angina de peito, doença arterial coronária, infarto do miocárdio, tromboflebite profunda, vasodilatação, anomalia vascular, arritmia, bloqueio de ramo, ECG anormal, insuficiência cardíaca direita, hemorragia, enxaqueca, estenose aórtica, síncope, taquicardia, insuficiência cardíaca congestiva.
Respiratório – Asma, dispnéia, edema pulmonar, laringite, distúrbio pulmonar, epistaxe, pneumonia, desconforto respiratório, distúrbio respiratório, pneumonite eosinofílica.
Musculosquelético – Miastenia, distúrbio ósseo, fratura espontânea do osso, fibrotendinite, dor óssea, ptose, espasmo geral, bursite.
Metabolic and Nutrition – Creatinine increase, glucosuria, hypercholesteremia, albuminuria, alkalosis, BUN increased, dehydration, edema, glucose tolerance decrease, hyperuricemia, hypokalemia, SGOT increase, SGPT increase, weight decrease.
Geral – Reações anafilactoides, edema angioneurotico, distúrbios menstruais, hipoglicemia, pirexia (calafrios e febres).
Incidência inferior a 1% (relação causal desconhecida)
Outras reações adversas listadas no rótulo da embalagem de naproxen, mas não relatadas por aqueles que receberam NAPRELAN Tablets são mostradas em itálico. Estas observações estão sendo listadas como informações de alerta ao médico.
Hematológico – Anemia aplástica, anemia hemolítica.
Sistema Nervoso Central – Meningite asséptica, disfunção cognitiva.
Dermatológica – Necrólise epidérmica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Gastrointestinal – Ulceração gastrointestinal não péptica, estomatite ulcerativa.
Cardiovascular – Vasculite.
Ler toda a informação de prescrição do FDA para Naprelan (Naproxen Sodium)