Importância: A dor lombar (LBP) é responsável por mais de 2,5 milhões de visitas anuais aos departamentos de emergência dos EUA (DE). Estes pacientes são geralmente tratados com anti-inflamatórios não esteróides, acetaminofeno, opiáceos ou relaxantes musculares esqueléticos, frequentemente em combinação.
Objetivo: Comparar os resultados funcionais e a dor na 1 semana e 3 meses após uma consulta de DE para LBP aguda entre pacientes randomizados para um curso de 10 dias de (1) naproxen + placebo; (2) naproxen + ciclobenzaprina; ou (3) naproxen + oxicodona/acetaminofen.
Desenho, cenário, e participantes: Este estudo randomizado, duplo-cego e em 3 grupos foi realizado em uma ED urbana no Bronx, Nova York. Pacientes que apresentavam LBP não-traumático, não radicular de 2 semanas de duração ou menos eram elegíveis para inscrição na alta da DE se tivessem um escore maior que 5 no Questionário de Deficiência de Roland-Morris (RMDQ). O RMDQ é um questionário de 24 itens comumente usado para medir a LBP e a deficiência funcional relacionada, no qual 0 indica sem deficiência funcional e 24 indica deficiência máxima. A partir de abril de 2012, um total de 2588 pacientes foram abordados para a inscrição. Dos 323 considerados elegíveis para participação, 107 foram randomizados para receber placebo e 108 cada um para ciclobenzaprina e para oxicodona/acetaminofen. O acompanhamento foi concluído em dezembro de 2014.
Intervenções: Todos os participantes receberam 20 comprimidos de naproxen, 500 mg, a serem tomados duas vezes por dia. Foram aleatorizados para receber 60 comprimidos de placebo; ciclobenzaprina, 5 mg; ou oxicodona, 5 mg/acetaminofen, 325 mg. Os participantes foram instruídos a tomar 1 ou 2 destes comprimidos a cada 8 horas, conforme necessário para a LBP. Eles também receberam uma sessão educativa padronizada de 10 minutos para a LBP antes da alta.
Principais resultados e medidas: O principal resultado foi a melhoria do RMDQ entre a descarga de DE e 1 semana depois.
Resultados: As características demográficas foram comparáveis entre os 3 grupos. Na linha de base, a mediana do RMDQ no grupo placebo foi 20 (intervalo interquartil,17-21), no grupo ciclobenzaprina 19 (IQR,17-21), e no grupo oxicodona/acetaminofena 20 (IQR,17-22). No seguimento de 1 semana, a melhora média do RMDQ foi de 9,8 no grupo placebo, 10,1 no grupo ciclobenzaprina e 11,1 no grupo oxicodona/acetaminofena. A diferença entre os grupos na melhora média da RMDQ para ciclobenzaprina vs placebo foi de 0,3 (98,3% CI, -2,6 a 3,2; P = 0,77), para oxicodona/acetaminofena vs placebo, 1,3 (98,3% CI, -1,5 a 4,1; P = 0,28), e para oxicodona/acetaminofena vs ciclobenzaprina, 0,9 (98,3% CI, -2,1 a 3,9; P = 0,45).
Conclusões e relevância: Entre os pacientes com LBP aguda, não traumática e não radicular apresentando ao DE, a adição de ciclobenzaprina ou oxicodona/acetaminofeno ao naproxeno sozinho não melhorou os resultados funcionais ou a dor no seguimento de 1 semana. Esses achados não suportam o uso desses medicamentos adicionais nesse ambiente.
Registro do ensaio: clinicaltrials.gov Identifier: NCT01587274.