Um grupo de pesquisadores europeus realizou uma análise econômica do Sistema de Prótese Retiniana Argus II (também chamado de “retina artificial” ou “olho biônico”) para avaliar a relação custo-efetividade do Argus II em relação aos cuidados padrão para o tratamento da retinite pigmentosa (RP) nos países da Zona Euro.
Até o momento, eles determinaram que o Argus II é econômico e proporciona ganhos de qualidade de vida, com base no tempo de vida projetado do Argus II, esperado para ser a vida do usuário.
A pesquisa, intitulada A relação custo-efetividade da prótese de retina Argus II em pacientes com retinite pigmentosa, foi publicada em 14 de abril de 2014 na BMC Ophthalmology. BMC Ophthalmology é uma revista de acesso aberto que publica pesquisas originais revisadas por pares em todos os aspectos da prevenção, diagnóstico e manejo de distúrbios oftalmológicos, bem como pesquisa em saúde pública e genética.
Os autores são Anil Vaidya, Elio Borgonovi, Rod S. Taylor, José-Alain Sahel, Stanislao Rizzo, Paulo Eduardo Stanga, Amit Kukreja, e Peter Walter, que representam as seguintes instituições baseadas na UE: Universidade de Maastricht, Holanda; Universidade Bocconi, Milão, Itália; Universidade de Exeter Medical School, Exeter, Reino Unido; Centre Hospitalier National d’Ophtalmologie, Paris, França; Hospital Santa Chiara, Pisa, Itália; Manchester Royal Eye Hospital and University of Manchester, Manchester, Reino Unido; Second Sight Medical Products, Lausanne, Suíça; e RWTH Aachen University, Aachen, Alemanha.
Sobre o Dispositivo Argus II
O Argus II, desenvolvido pela Second Sight Medical Products, Inc, de Lausanne, Suíça e Sylmar, Califórnia, foi aprovado para tratar adultos com retinite pigmentosa severa a profunda (RP). A RP é uma doença degenerativa hereditária e rara que danifica as células sensíveis à luz na retina, resultando em diminuição da visão à noite ou com pouca luz; perda da visão lateral (periférica); e perda da visão central à medida que a doença progride. Actualmente, não existe cura para a RP.
A retina é o tecido sensível à luz que alinha a superfície interna do olho. As células do tecido da retina convertem a luz recebida em impulsos eléctricos. Estes impulsos eléctricos são levados pelo nervo óptico ao cérebro, que finalmente os interpreta como imagens visuais.
O Argus II não é uma cura para a RP; em vez disso, destina-se a substituir a função das células sensíveis à luz que tenham sido danificadas e/ou degradadas pela doença.
O dispositivo Argus II é composto pelos seguintes componentes:
- uma pequena câmara de vídeo
- um transmissor montado num par de óculos
- uma unidade de processamento de vídeo (VPU)
- uma retina artificial (a prótese de retina implantada, que é uma matriz de eletrodos)
As imagens da câmera de vídeo são transformadas em dados eletrônicos pela VPU que envia sinais para um receptor sem fio implantado no olho (os eletrodos da prótese retiniana). Os eletrodos permitem que os sinais eletrônicos contornem a retina danificada e transmitam diretamente ao cérebro, onde são interpretados como imagens visuais.
O custo do Argus II é de aproximadamente $150.000; as taxas adicionais incluem a cirurgia de implantação e o treinamento para usar o dispositivo. O site do Segundo Site fornece uma visão geral ilustrada do sistema, incluindo uma animação de vídeo.
Some Background: Desenvolvimento do Argus II nos Estados Unidos
Em 14 de fevereiro de 2013, o Second Sight recebeu aprovação da Administração de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos (FDA) para o Argus II.
Em 15 de agosto de 2013, a Second Sight anunciou que o Argus II foi aprovado pelo Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), a partir de 1 de outubro de 2013.
Quem é elegível para o Argus II?
O Argus II é implantado em um único olho, tipicamente o olho que vê pior. É indicado para pessoas com RP grave a profunda que preencham os seguintes critérios:
- Idade 25 ou mais anos
- Disponibilizar luz ou nenhuma percepção de luz em ambos os olhos: A percepção da luz nua é a capacidade de perceber a luz, mas não a direcção a partir da qual a luz está a vir. Se a pessoa não tem percepção de luz residual, então a evidência da função da retina da camada interna intacta deve ser confirmada.
- Uma história anterior de visão de forma útil
- Ser afáfico ou pseudofáfico: Afáfico significa que o olho está sem a sua lente natural. Pseudofáquico significa que o olho foi equipado com um implante de lente artificial (como na cirurgia da catarata) para substituir a lente natural ausente ou removida cirurgicamente.
- Se a pessoa for fáquica (ou seja tiver uma lente natural ou um implante artificial) antes da cirurgia de implante Argus II, a lente será removida durante o procedimento de implante.
- Esteja disposto e seja capaz de receber o acompanhamento clínico pós-implante recomendado, a adaptação do dispositivo e a reabilitação visual.
Argus II Clinical Trial Information
O grupo de estudos clínicos Argus II inclui 11 locais em toda a Europa, Estados Unidos e México. Um estudo piloto com dois pacientes foi iniciado no México em 2006, seguido por um estudo com 30 pacientes na Europa e nos Estados Unidos. Dois estudos clínicos em andamento incluem o Argus® I Clinical Trial e o Argus® II Clinical Trial.
As seguintes actividades diárias foram avaliadas durante os ensaios clínicos:
- detectar a direcção do movimento
- reconhecer letras grandes, palavras ou frases
- detectar e identificar as calçadas
- caminhar numa calçada sem sair da calçada
- conhecer o preto, cinza, e meias brancas
- localizando e tocando um quadrado sobre um fundo branco
- Resultados indicam que a maioria dos participantes foi capaz de realizar essas atividades melhor com o aparelho do que sem ele.
Você pode ler mais sobre o Argus II na vida real no The Argus II: Fact or Science Fiction? Uma Pioneira “Olho Biónico” conta a sua história no site da VisionAware.
Mais sobre o Estudo Europeu/Eurozone Argus II
Da relação custo-eficácia da prótese de retina Argus II em pacientes com retinite pigmentosa, com o texto completo disponível como um artigo de código aberto:
Conteúdo: Argus II é o primeiro implante comercial do mundo destinado a restaurar alguma visão em pacientes cegos. O objetivo deste estudo foi avaliar o custo-efetividade do Sistema de Prótese Retiniana Argus® II (Argus II) em pacientes com retinite pigmentosa (RP).
Método: foi desenvolvido para determinar o custo-efetividade de Argus II em relação aos cuidados habituais em RP, a partir da perspectiva do pagador da saúde. Uma coorte hipotética de 1.000 pacientes de RP com 46 anos de idade foi seguida ao longo de um horizonte temporal (vida) de 25 anos. Os resultados de saúde foram expressos como anos de vida ajustados pela qualidade de vida (QALYs) e custos diretos de saúde expressos em 2012 euros.
Resultados e Conclusão: Esta avaliação econômica mostra que Argus II é uma intervenção econômica comparada aos cuidados habituais dos pacientes RP.
Limitações: Este estudo compartilha as limitações gerais da modelagem econômica. A análise apresentada neste trabalho foi baseada nos dados de apenas 30 pacientes com R.P. Argus II acompanhados durante 24 meses. Os dados do aumento do número de pacientes com maior acompanhamento em Argus II nos próximos anos oferecem uma oportunidade de reconsolidar os resultados de nossa análise.
As futuras pesquisas devem estimar os custos e elucidar as preferências dos pacientes com RP para determinar os valores de utilidade nesses pacientes em vários níveis de acuidade visual.
VisionAware continuará a relatar os desenvolvimentos de Argus II à medida que eles se tornarem disponíveis.