Fevereiro 8, 2019
Dear Veterinarian:
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou o ProZinc da Boehringer Ingelheim Animal Health Inc. (protamina zinco recombinante humano insulina) para a redução da hiperglicemia e sinais clínicos associados à hiperglicemia em cães com diabetes mellitus. Este produto já foi aprovado para uso em gatos com a mesma indicação. O ProZinc não foi avaliado para uso em humanos. Agora, há dois medicamentos especificamente aprovados para o manejo do diabetes mellitus em cães, ProZinc e Vetsulin da Merck Animal Health (suspensão de insulina zinco suíno).
A FDA gostaria de enfatizar os benefícios do uso de medicamentos aprovados pela FDA em sua prática, e das preocupações com a biodisponibilidade associada às preparações de insulina composta. Os medicamentos aprovados pela FDA têm demonstrado ser seguros e eficazes para o uso pretendido. Além disso, foi demonstrada a consistência na fabricação de produtos aprovados pela FDA, por exemplo, para preservar a identidade, força, qualidade e pureza do medicamento. A FDA encoraja fortemente o uso de um medicamento veterinário aprovado pela FDA para cães diabéticos recém-diagnosticados, ou ao considerar a transição de pacientes de um produto para outro.
Fabricado para Boehringer Ingelheim Animal Health Inc., ProZinc é um medicamento de prescrição animal contendo 40 unidades internacionais (IU) de insulina/mL e destina-se à injeção subcutânea usando uma seringa U-40. A dose inicial recomendada em cães é de 0,2-0,5 IU de insulina/libra de peso corporal (0,5-1,0 IU/kg) uma vez por dia. Cada dose deve ser administrada ao mesmo tempo ou logo após uma refeição. Você deve reavaliar o cão em intervalos apropriados e ajustar a dose e frequência com base nos sinais clínicos e parâmetros laboratoriais (glicemia média e mínima e fructosamina) até que o controle glicêmico adequado tenha sido alcançado. Consulte o Sumário de Liberdade de Informação e a bula do ProZinc antes de usar este produto.
Benefícios da aprovação da FDA
A FDA avalia rigorosamente um medicamento para animais antes de determinar se deve emitir uma aprovação. Como parte do processo de aprovação, a empresa farmacêutica deve provar ao FDA que:
- O medicamento é seguro e eficaz para um uso específico em uma espécie animal específica;
- O processo de fabricação é adequado para preservar a identidade, força, qualidade e pureza do medicamento de lote a lote para um produto consistente; e
- A rotulagem do medicamento é verdadeira e não enganosa.
O papel da FDA não pára depois que a agência aprova um medicamento para animais. Enquanto a empresa farmacêutica comercializar o medicamento animal, a agência continua a monitorizar:
- A segurança e eficácia do medicamento. Às vezes, o monitoramento pós-autorização da agência revela questões de segurança e eficácia que eram desconhecidas no momento da aprovação;
- O processo de fabricação para garantir a qualidade e consistência são mantidos;
- A rotulagem do medicamento para garantir que as informações permaneçam verdadeiras e não enganosas; e
- As comunicações de marketing da empresa relacionadas ao medicamento para garantir que as informações sejam verdadeiras e não enganosas.
Adverse Drug Events Associated with ProZinc in Dogs
ProZinc está contra-indicado em cães sensíveis à insulina humana recombinante de protamina zinco ou quaisquer outros ingredientes do ProZinc. ProZinc está contra-indicado durante episódios de hipoglicemia.
Num estudo de campo clínico de 182 dias, 276 cães receberam ProZinc. As reacções adversas mais comuns foram letargia, anorexia, hipoglicemia, vómitos, convulsões, tremores, diarreia, e ataxia. Consulte a Tabela II.3 no Sumário de Liberdade de Informação para mais informações.
Segurança e Eficácia do ProZinco Comparado com Formas Compostas de Insulina
Preparações compostas de medicamentos para animais não são medicamentos aprovados pelo FDA, nem são medicamentos genéricos aprovados pelo FDA. Ao contrário do ProZinc aprovado pela FDA, as formulações compostas de insulina não foram avaliadas pela FDA quanto à segurança ou eficácia e podem variar em qualidade e potência. A absorção e eficácia de ProZinc foi demonstrada. Em contraste, a absorção e biodisponibilidade de formulações compostas de insulina são desconhecidas e podem ser inadequadas ou variáveis, tornando o manejo da doença mais desafiador.
A eficácia do ProZinc foi demonstrada em um estudo de campo clínico adequado e bem controlado de 84 dias em cães de posse do cliente, seguido por uma fase de uso prolongado de 98 dias com 276 cães recebendo ProZinc. Duzentos e vinte e quatro (224) cães foram incluídos na análise de eficácia. Os cães foram iniciados com ProZinc na dose de 0,2-0,5 IU/lb (0,5-1,0 IU/kg) uma vez por dia. A eficácia foi baseada no controle bem sucedido da diabetes, que foi definida como melhora em pelo menos um parâmetro laboratorial (média da curva glicêmica, curva glicêmica mínima, ou fructosamina) e pelo menos um sinal clínico (poliúria, polidipsia, ou perda de peso corporal). Com base nessa definição, 162 de 224 casos (72%) foram considerados bem-sucedidos.
O Centro de Medicina Veterinária (CVM) da FDA está empenhado em promover e proteger a saúde animal, assegurando que drogas seguras e eficazes estejam disponíveis para os animais. Para mais informações, por favor, entre em contato com a equipe de Educação da CVM &Equipe de Extensão em 240-402-7002 ou [email protected].
Sinceramente,
Centro de Medicina Veterinária do FDA